Memory Builder de Nutrilite sobre la mejora de la función cognitiva
26 de abril de 2023 actualizado por: Amway (China) R&D Center
El efecto de Nutrilite Memory Builder en la mejora de la función cognitiva: un ensayo controlado aleatorio (RCT)
Es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de NUTRILITE Memory Builder en la mejora de la función cognitiva en personas de mediana edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El centro de estudio reclutará a 100 sujetos masculinos o femeninos de entre 40 y 75 años, según sea necesario. Los sujetos matriculados se dividirán en 2 grupos, con 50 sujetos en cada grupo.
A los sujetos del estudio se les administrará el producto Amway o un placebo durante tres meses (12 semanas). Se requieren al menos 42 sujetos en cada grupo (84 en total) para completar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenan Wang, MD
- Número de teléfono: 13611641232
- Correo electrónico: 13611641232@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321041
- Reclutamiento
- Kangrong Clinic
-
Investigador principal:
- Wenan Wang, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 40 a 75 años (con grupos de edad de 40 a 60 años y de 61 a 75 años lo más cerca posible de una proporción de 1:1);
- Sujetos sanos sin enfermedades subyacentes y sin tratamiento farmacológico en el momento de la selección;
- Cumplir con los requisitos de puntajes MMSE de 24-29;
- Estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio;
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participó en ensayos clínicos similares en los últimos 6 meses;
- Tener enfermedad mental o trastornos de la conciencia y el comportamiento;
- Tener enfermedades crónicas graves y actualmente en tratamiento con medicamentos;
- Ha tomado medicamentos que pueden afectar la función cognitiva (como antihistamínicos de primera generación, benzodiazepinas, sedantes, opiáceos, estabilizadores, antidepresivos, medicamentos colinérgicos, anticolinérgicos, antiinflamatorios recetados) y cualquier otro agente que influya regularmente.
- Tuvo síntomas de gripe/virus dentro de los 3 meses anteriores a la prueba;
- Recibido dentro de los 3 meses antes de la selección o actualmente recibiendo tratamientos médicos o nutricionales, incluidos suplementos de proteínas o sustancias que brindan capacidad de ejercicio;
- Tuvo aumento o pérdida de peso de más de 5 kg en los 3 meses anteriores a la selección;
- Tener antecedentes de hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Tener alguno de los siguientes antecedentes médicos o haber sido diagnosticado clínicamente con alguna de las siguientes enfermedades: trastornos gastrointestinales evidentes; enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas, respiratorias y cardiovasculares. Estos pueden afectar la evaluación de la eficacia del producto.
- Tener un alto consumo diario de alcohol, es decir, más de 14 botellas de cerveza (350 ml/botella) o vino (180 ml/botella) por semana;
- El IP cree que los sujetos no pueden cooperar completamente con el arreglo del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de productos de estudio
Ingredientes de Nutrilite Memory Builder (extracto de Cistanche deserticola, extracto de Ginkgo biloba, glucosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, etc.) 60 tabletas / botella
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Durante la intervención del estudio, los sujetos deben tomar el producto del estudio asignado al azar siguiendo las instrucciones. Tome una tableta dos veces al día con las comidas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Ingredientes (glucosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, pigmento caramelo, etc.) 60 Comprimidos/botella
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Durante la intervención del estudio, los sujetos deben tomar el placebo asignado al azar siguiendo las instrucciones. Tome una tableta dos veces al día con las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: punto final (día 90)
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Cambio de estado mental después de 90 días de intervención del producto
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punto final (día 90)
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Escala de memoria Wechsler RC
Periodo de tiempo: punto final (día 90)
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Cambio de memoria después de 90 días de intervención del producto.
Un conjunto completo de herramientas de evaluación de la memoria con 10 subescalas midió tres aspectos de la memoria instantánea, a corto y largo plazo de los participantes, lo que agregó tres subpruebas a WMS.
Entre ellos, hay 3 subpruebas de memoria a largo plazo, a saber, experiencia personal, orientación y orden numérico; Hay 6 subpruebas para la memoria a corto plazo, a saber, reconocimiento visual, recuerdo de imágenes, regeneración visual, aprendizaje asociativo, tacto y comprensión; La memoria instantánea tiene solo 1 subprueba, es decir, recitar números hacia adelante y hacia atrás.
La puntuación utiliza el método de cociente de memoria (MQ), donde los valores más altos de MQ indican una mejor capacidad de memoria.
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punto final (día 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Registre los datos de la calidad de vida de los sujetos, el puntaje de calidad es 60 puntos, el bueno es 51-60 puntos, el bueno es 41-50 puntos, el general es 31-40 puntos, el pobre es 21-30 puntos y la calidad de vida es < 20 puntos.
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Escala de Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Registre los datos de las actividades de la vida diaria de los sujetos; Los resultados de la puntuación se pueden dividir en cuatro grados: grado 0 = autocuidado: 100 puntos, buena capacidad para las actividades de la vida diaria, sin ayuda de otros grado = disfunción leve: 99- 61 puntos, capaz de completar independientemente algunas actividades diarias, pero necesita ayuda; Nivel II=disfunción moderada: 60-41 puntos, necesita mucha ayuda para completar las actividades de la vida diaria Nivel III=disfunción grave: ≤ 40 puntos, la mayoría de las actividades de la vida diaria no se pueden completar por completo, necesita atención.
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Prueba de memoria verbal de Cognitrax Test
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Use el sitio web oficial (www.cnsvs.com) para evaluar la memoria verbal de los sujetos
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Prueba de golpeteo con los dedos de la prueba de Cognitrax
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Use el sitio web oficial (www.cnsvs.com) para probar el movimiento de los dedos de los sujetos
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Prueba de codificación de dígitos de símbolos de la prueba de Cognitrax
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Use el sitio web oficial (www.cnsvs.com) para evaluar la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo, el procesamiento visuoespacial y la atención de los sujetos.
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Prueba de Stroop de la prueba de Cognitrax
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Use el sitio web oficial (www.cnsvs.com) para evaluar la memoria y la atención de los sujetos.
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Prueba de cambio de atención de la prueba de Cognitrax
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Use el sitio web oficial (www.cnsvs.com) para evaluar las medidas de los sujetos sobre la capacidad del sujeto para cambiar de un conjunto de instrucciones a otro de forma rápida y precisa.
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Prueba de rendimiento continuo de la prueba Cognitrax
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Use el sitio web oficial (www.cnsvs.com) para evaluar los diferentes aspectos de la atención de los sujetos.
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Prueba de rendimiento continuo de cuatro partes de la prueba Cognitrax
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Use el sitio web oficial (www.cnsvs.com) para evaluar la capacidad cognitiva de los sujetos.
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Evaluación Cognitiva de Montreal;
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Prueba de capacidad cognitiva
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Retiro de alimentos de 72 horas
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Recuerdo de alimentos de 72 horas de sujetos
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Cuestionario de Frecuencia Deportiva
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Registre la frecuencia y la duración del ejercicio dentro de una semana, sin ningún puntaje.
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línea base (día 0)/provisional (día 45)/punto final (día 90)
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Sangre
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/punto final (día 90)
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análisis de sangre de rutina (recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, hemoglobina)
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línea base (día 0)/punto final (día 90)
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Orina
Periodo de tiempo: línea base (día 0)/punto final (día 90)
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Prueba de rutina de orina (leucocitos, proteínas en orina, cuerpos cetónicos)
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línea base (día 0)/punto final (día 90)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IS20220006RD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .