- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05591885
Nutrilite Memory Builder для улучшения когнитивных функций
Влияние средства Nutrilite Memory Builder на улучшение когнитивных функций: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учебный центр наберет 100 мужчин и женщин в возрасте от 40 до 75 лет по мере необходимости. Зачисленные предметы будут разделены на 2 группы по 50 человек в каждой.
Субъекты исследования будут принимать либо продукт Amway, либо плацебо в течение трех месяцев (12 недель). Для завершения исследования требуется не менее 42 субъектов в каждой группе (всего 84).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenan Wang, MD
- Номер телефона: 13611641232
- Электронная почта: 13611641232@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321041
- Рекрутинг
- Kangrong Clinic
-
Главный следователь:
- Wenan Wang, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 40-75 лет (с максимально приближенным к соотношению 1:1 возрастным группам 40-60 лет и 61-75 лет);
- Здоровые субъекты без основных заболеваний и не получавших медикаментозного лечения на момент скрининга;
- Отвечать требованиям баллов MMSE 24-29;
- Быть готовым соблюдать все требования и процедуры исследования;
- Согласитесь подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участвовал в аналогичных клинических исследованиях за последние 6 месяцев;
- Иметь психические заболевания или расстройства сознания и поведения;
- Имеют тяжелые хронические заболевания и в настоящее время находятся на лечении лекарствами;
- Принимали препараты, которые могут повлиять на когнитивную функцию (такие как антигистаминные препараты первого поколения, бензодиазепины, седативные средства, опиаты, стабилизаторы, антидепрессанты, холинергические препараты, антихолинергические препараты, рецептурные противовоспалительные препараты) и любые другие регулярно действующие агенты.
- Имели симптомы гриппа/вируса в течение 3 месяцев до скрининга;
- Получали в течение 3 месяцев до скрининга или получали в настоящее время медикаментозное или диетическое лечение, включая белковые добавки или вещества, повышающие физическую работоспособность;
- Прибавка в весе или потеря веса более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга;
- Иметь историю госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга;
- Иметь любую из следующих медицинских историй или иметь клинический диагноз любого из следующих заболеваний: явные желудочно-кишечные расстройства; заболевания печени, почек, эндокринной системы, крови, органов дыхания и сердечно-сосудистой системы. Это может повлиять на оценку эффективности продукта.
- Имеют высокое ежедневное потребление алкоголя, т.е. более 14 бутылок пива (350 мл/бутылка) или вина (180 мл/бутылка) в неделю;
- PI считает, что субъекты не могут в полной мере сотрудничать с организацией испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа продуктов для изучения
Ингредиенты Nutrilite Memory Builder (экстракт цистанхе пустынного, экстракт гинкго двулопастного, глюкоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал и т. д.) 60 таблеток/бутылка
|
Во время исследовательского вмешательства субъекты должны принимать случайно назначенный исследуемый продукт, следуя инструкциям. Принимать по одной таблетке два раза в день во время еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Ингредиенты (глюкоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карамельный пигмент и др.) 60 таблеток/флакон
|
Во время исследовательского вмешательства субъекты должны принимать случайно назначенное плацебо, следуя инструкциям. Принимать по одной таблетке два раза в день во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: конечная точка (день 90)
|
Изменение психического статуса после 90-дневного применения продукта
|
конечная точка (день 90)
|
|
Шкала памяти Векслера RC
Временное ограничение: конечная точка (день 90)
|
Изменение памяти после 90-дневного действия продукта.
Полный набор инструментов для оценки памяти с 10 подшкалами измерял три аспекта долговременной, кратковременной и мгновенной памяти участников, что добавило три подтеста в WMS.
Среди них есть 3 подтеста долговременной памяти, а именно личный опыт, ориентация и числовой порядок; Существует 6 подтестов на кратковременную память, а именно: зрительное повторное узнавание, воспроизведение изображений, визуальная регенерация, ассоциативное обучение, осязание и понимание; Мгновенная память имеет только 1 подтест, т. е. повторение чисел в прямом и обратном порядке.
При оценке используется метод коэффициента памяти (MQ), где более высокие значения MQ указывают на лучшую способность памяти.
|
конечная точка (день 90)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Запишите данные о качестве жизни испытуемых. Показатель качества составляет 60 баллов, хороший - 51-60 баллов, хороший - 41-50 баллов, общий - 31-40 баллов, плохой - 21-30 баллов и качество жизни < 20 баллов.
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Активность шкалы повседневной жизни
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Запишите данные о повседневной деятельности испытуемых; результаты подсчета очков можно разделить на четыре степени: степень 0 = забота о себе: 100 баллов, хорошая способность к повседневной жизнедеятельности, без помощи других степень = легкая дисфункция: 99- 61 балл, способен самостоятельно выполнять некоторые повседневные действия, но нуждается в помощи; Уровень II=умеренная дисфункция: 60-41 балл, требуется большая помощь для выполнения повседневных действий. Уровень III=тяжелая дисфункция: ≤ 40 баллов, большинство повседневных дел не может быть завершено, полностью нуждается в уходе.
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Тест вербальной памяти Cognitrax Test
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Используйте официальный сайт (www.cnsvs.com) для проверки вербальной памяти испытуемых.
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Тест Cognitrax на постукивание пальцами
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Используйте официальный веб-сайт (www.cnsvs.com), чтобы протестировать движения пальцев испытуемых.
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Тест кодирования символов в Cognitrax Test
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Используйте официальный веб-сайт (www.cnsvs.com), чтобы проверить скорость обработки испытуемых, рабочую память, зрительно-пространственную обработку и внимание.
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Тест Струпа теста Cognitrax
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Используйте официальный сайт (www.cnsvs.com), чтобы проверить память и внимание испытуемых.
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Тест на переключение внимания Cognitrax Test
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Используйте официальный веб-сайт (www.cnsvs.com), чтобы измерить способность испытуемых быстро и точно переключаться с одного набора инструкций на другой.
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Непрерывный тест производительности Cognitrax Test
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Используйте официальный сайт (www.cnsvs.com), чтобы проверить различные аспекты внимания испытуемых.
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Четырехэтапный непрерывный тест производительности Cognitrax Test
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Используйте официальный сайт (www.cnsvs.com), чтобы проверить когнитивные способности испытуемых.
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Монреальский когнитивный тест;
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Проверить когнитивные способности
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
72-часовой отзыв о еде
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
72-часовое воспоминание о еде испытуемых
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Опросник спортивной частоты
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
Запишите частоту и продолжительность упражнений в течение одной недели без каких-либо оценок.
|
исходный уровень (день 0)/промежуточный (день 45)/конечная точка (день 90)
|
|
Кровь
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/конечная точка (день 90)
|
общий анализ крови (количество эритроцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, гемоглобин)
|
исходный уровень (день 0)/конечная точка (день 90)
|
|
Моча
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)/конечная точка (день 90)
|
Рутинный анализ мочи (лейкоциты, белок мочи, кетоновые тела)
|
исходный уровень (день 0)/конечная точка (день 90)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IS20220006RD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .