인지 기능 개선에 관한 Nutrilite Memory Builder
2023년 4월 26일 업데이트: Amway (China) R&D Center
Nutrilite Memory Builder가 인지 기능 개선에 미치는 영향: 무작위 대조 시험(RCT)
중년 및 노년층의 인지 기능 개선에 대한 NUTRILITE 메모리 빌더의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 센터는 필요에 따라 40-75세의 남성 또는 여성 피험자 100명을 모집할 것입니다. 등록된 과목은 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 50명의 과목이 있습니다.
연구 피험자는 3개월(12주) 동안 Amway 제품 또는 위약을 투여받게 됩니다. 연구를 완료하려면 각 그룹에서 최소 42명의 피험자(총 84명)가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenan Wang, MD
- 전화번호: 13611641232
- 이메일: 13611641232@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321041
- 모병
- Kangrong Clinic
-
수석 연구원:
- Wenan Wang, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40-75세의 남성 또는 여성(40-60세 및 61-75세의 연령 그룹을 가능한 한 1:1 비율에 가깝게 함);
- 스크리닝 당시 기저질환이 없고 약물 치료가 없는 건강한 피험자
- 24-29의 MMSE 점수 요구 사항을 충족합니다.
- 모든 학습 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 유사한 임상 시험에 참여했습니다.
- 정신 질환 또는 의식 및 행동 장애가 있는 경우
- 심각한 만성 질환이 있고 현재 약물 치료 중입니다.
- 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 1세대 항히스타민제, 벤조디아제핀, 진정제, 아편제, 안정제, 항우울제, 콜린성 약물, 항콜린성 약물, 처방 항염증제) 및 기타 정기적으로 영향력 있는 약물을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 독감/바이러스 증상이 있었고;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 받았거나 현재 단백질 보충제 또는 운동 능력을 제공하는 물질을 포함한 의학적 또는 영양 치료를 받고 있는 경우,
- 검진 전 3개월 이내에 체중이 5kg 이상 증가 또는 감소한 경우;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원한 이력이 있거나;
- 다음 병력 중 하나가 있거나 다음 질병으로 임상 진단을 받았습니다: 명백한 위장 장애; 간, 신장, 내분비, 혈액, 호흡기 및 심혈관 질환. 이는 제품 효능 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
- 일일 알코올 소비량이 많은 경우, 즉 일주일에 맥주(350ml/병) 또는 와인(180ml/병) 14병 이상
- PI는 피험자가 시험 준비에 충분히 협조할 수 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 제품 그룹
Nutrilite Memory Builder 성분 (Cistanche deserticola 추출물, 은행잎 추출물, 포도당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분 등) 60정/병
|
연구 중재 기간 동안 피험자는 지침에 따라 무작위로 할당된 연구 제품을 복용해야 합니다. 식사와 함께 하루에 두 번 정제 1정을 복용하십시오.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
원재료명(포도당, 미결정셀룰로오스, 옥수수전분, 캐러멜색소 등) 60정/병
|
연구 개입 동안 피험자는 지침에 따라 무작위로 할당된 위약을 복용해야 합니다. 식사와 함께 하루에 두 번 정제 1정을 복용하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미니 정신 상태 검사
기간: 종점(90일)
|
제품 개입 90일 후 정신 상태의 변화
|
종점(90일)
|
|
웩슬러 메모리 스케일 RC
기간: 종점(90일)
|
90일 제품 개입 후 메모리 변경.
10개의 하위 척도가 있는 완전한 기억 평가 도구 세트는 참가자의 장기, 단기 및 순간 기억의 세 가지 측면을 측정하여 WMS에 세 가지 하위 테스트를 추가했습니다.
그 중 장기 기억의 3가지 하위 테스트, 즉 개인 경험, 방향 및 숫자 순서가 있습니다. 단기 기억에 대한 6개의 하위 테스트, 즉 시각적 재인식, 그림 회상, 시각적 재생, 연관 학습, 터치 및 이해가 있습니다. 순시 기억은 1개의 하위 테스트, 즉 앞뒤로 숫자를 암송하는 것입니다.
스코어링은 MQ(Memory Quotient) 방법을 사용하며 MQ 값이 높을수록 메모리 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
종점(90일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 척도
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
피험자의 삶의 질 데이터를 기록하고, 질 점수는 60점, 좋음은 51~60점, 좋음은 41~50점, 일반은 31~40점, 나쁨은 21~30점, 삶의 질은 20점 미만입니다.
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
일상생활척도의 활동
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
피험자의 일상 생활 활동 데이터를 기록하십시오. 채점 결과는 4등급으로 나눌 수 있습니다. 0등급 = 자기 관리: 100점, 일상 생활 활동 양호, 다른 사람의 도움 없이 등급= 경미한 기능 장애: 99- 61점, 일부 일상 활동을 독립적으로 완료할 수 있지만 도움이 필요합니다. 2단계=중등도 기능장애: 60-41점, 일상생활 활동을 완료하는 데 큰 도움이 필요함 3단계=심각한 기능장애: 40점 이하, 대부분의 일상생활 활동을 완전히 완료할 수 없음.
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
Cognitrax 테스트의 언어 기억 테스트
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
공식 웹 사이트(www.cnsvs.com)를 사용하여 피험자의 언어 기억력 테스트
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
Cognitrax 테스트의 손가락 두드리기 테스트
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
공식 웹사이트(www.cnsvs.com)를 사용하여 대상자의 손가락 움직임을 테스트합니다.
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
Cognitrax 테스트의 기호 숫자 코딩 테스트
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
공식 웹사이트(www.cnsvs.com)를 이용하여 피험자의 처리 속도, 작업 기억, 시공간 처리 및 주의력을 테스트합니다.
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
Cognitrax 테스트의 Stroop 테스트
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
공식 웹 사이트(www.cnsvs.com)를 사용하여 피험자의 기억력과 주의력을 테스트하십시오.
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
Cognitrax 테스트의 주의 전환 테스트
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
공식 웹 사이트(www.cnsvs.com)를 사용하여 피험자의 측정을 테스트하여 한 명령 세트에서 다른 명령 세트로 빠르고 정확하게 전환하는 피험자의 능력을 측정하십시오.
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
Cognitrax 테스트의 지속적인 성능 테스트
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
공식 웹 사이트(www.cnsvs.com)를 사용하여 피험자의 다양한 관심 측면을 테스트하십시오.
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
Cognitrax 테스트의 4부 연속 성능 테스트
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
공식 웹사이트(www.cnsvs.com)를 이용하여 피험자의 인지 능력을 테스트하십시오.
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
몬트리올 인지 평가;
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
인지 능력 테스트
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
72시간 식품 리콜
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
피험자의 72시간 음식 회수
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
스포츠 빈도 설문지
기간: 기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
점수 없이 1주일 이내의 운동 빈도와 기간을 기록합니다.
|
기준선(0일)/중간(45일)/종료점(90일)
|
|
피의
기간: 기준선(0일)/끝점(90일)
|
혈액 정기검사(적혈구수, 백혈구수, 혈소판수, 헤모글로빈수)
|
기준선(0일)/끝점(90일)
|
|
오줌
기간: 기준선(0일)/끝점(90일)
|
소변정기검사(백혈구, 요단백, 케톤체)
|
기준선(0일)/끝점(90일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IS20220006RD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .