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Nutrilite Memory Builder sur l'amélioration de la fonction cognitive

26 avril 2023 mis à jour par: Amway (China) R&D Center

L'effet de Nutrilite Memory Builder sur l'amélioration de la fonction cognitive : un essai contrôlé randomisé (ECR)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, pour évaluer l'effet de NUTRILITE Memory Builder sur l'amélioration de la fonction cognitive chez les personnes d'âge moyen et âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le centre d'étude recrutera 100 sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 75 ans selon les besoins. Les sujets inscrits seront divisés en 2 groupes, avec 50 sujets dans chaque groupe.

Les sujets de l'étude recevront soit le produit Amway, soit un placebo pendant trois mois (12 semaines). Au moins 42 sujets dans chaque groupe (84 au total) sont nécessaires pour terminer l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321041
        • Recrutement
        • Kangrong Clinic
        • Chercheur principal:
          • Wenan Wang, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, 40-75 ans (avec des tranches d'âge de 40-60 ans et 61-75 ans aussi proches que possible d'un ratio 1:1);
  • Sujets sains sans maladies sous-jacentes et sans traitement médicamenteux au moment du dépistage ;
  • Répondre aux exigences des scores MMSE de 24-29 ;
  • Être prêt à se conformer à toutes les exigences et procédures d'étude ;
  • Acceptez de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participation à des essais cliniques similaires au cours des 6 derniers mois ;
  • Avoir une maladie mentale ou des troubles de la conscience et du comportement ;
  • Souffrent de maladies chroniques graves et sont actuellement sous traitement médicamenteux ;
  • Avoir pris des médicaments pouvant affecter les fonctions cognitives (tels que des antihistaminiques de première génération, des benzodiazépines, des sédatifs, des opiacés, des stabilisants, des antidépresseurs, des médicaments cholinergiques, des anticholinergiques, des anti-inflammatoires sur ordonnance) et tout autre agent régulièrement influent.
  • Avait des symptômes de grippe / virus dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Reçu dans les 3 mois précédant le dépistage ou recevant actuellement des traitements médicaux ou nutritionnels, y compris une supplémentation en protéines ou des substances qui fournissent une capacité d'exercice ;
  • Avait un gain de poids ou une perte de poids de plus de 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Avoir des antécédents d'hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Avoir l'un des antécédents médicaux suivants ou avoir reçu un diagnostic clinique de l'une des maladies suivantes : troubles gastro-intestinaux évidents ; maladies hépatiques, rénales, endocriniennes, sanguines, respiratoires et cardiovasculaires. Ceux-ci peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité des produits.
  • Avoir une consommation quotidienne élevée d'alcool, c'est-à-dire plus de 14 bouteilles de bière (350 ml/bouteille) ou de vin (180 ml/bouteille) par semaine ;
  • Le PI estime que les sujets ne peuvent pas pleinement coopérer avec l'arrangement de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de produits d'étude
Ingrédients Nutrilite Memory Builder (extrait de Cistanche deserticola, extrait de Ginkgo biloba, glucose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, etc.) 60 comprimés / bouteille
Complément alimentaire: Groupe de produits à l'étude (Nutrilite Memory Builder)
Pendant l'intervention de l'étude, les sujets doivent prendre le produit de l'étude assigné au hasard en suivant les instructions. Prendre un comprimé deux fois par jour avec les repas.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ingrédients (glucose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, pigment caramel, etc.) 60 Comprimés / bouteille
Complément alimentaire: Groupe placebo
Pendant l'intervention de l'étude, les sujets doivent prendre le placebo assigné au hasard en suivant les instructions. Prendre un comprimé deux fois par jour avec les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental
Délai: point final (jour 90)
Changement d'état mental après 90 jours d'intervention du produit
point final (jour 90)
Échelle de mémoire RC de Wechsler
Délai: point final (jour 90)
Changement de mémoire après 90 jours d'intervention du produit. Un ensemble complet d'outils d'évaluation de la mémoire avec 10 sous-échelles a mesuré trois aspects de la mémoire à long terme, à court terme et instantanée des participants, ce qui a ajouté trois sous-tests au WMS. Parmi eux, il y a 3 sous-tests de mémoire à long terme, à savoir l'expérience personnelle, l'orientation et l'ordre numérique ; Il existe 6 sous-tests pour la mémoire à court terme, à savoir la rereconnaissance visuelle, le rappel d'images, la régénération visuelle, l'apprentissage associatif, le toucher et la compréhension ; La mémoire instantanée n'a qu'un seul sous-test, c'est-à-dire réciter des nombres en avant et en arrière. La notation utilise la méthode du quotient de mémoire (MQ), où des valeurs MQ plus élevées indiquent une meilleure capacité de mémoire.
point final (jour 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Enregistrez les données de la qualité de vie des sujets, le score de qualité est de 60 points, le bon est de 51-60 points, le bon est de 41-50 points, le général est de 31-40 points, le pauvre est de 21-30 points, et la qualité de vie est < 20 points.
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Enregistrez les données des activités de la vie quotidienne des sujets ; les résultats de notation peuvent être divisés en quatre niveaux : niveau 0 = soins personnels : 100 points, bonne capacité d'activités de la vie quotidienne, sans l'aide des autres niveau = dysfonctionnement léger : 99- 61 points, capable d'accomplir certaines activités quotidiennes de façon autonome, mais a besoin d'aide ; Niveau II = dysfonctionnement modéré : 60-41 points, besoin d'une grande aide pour accomplir les activités de la vie quotidienne Niveau III = dysfonctionnement grave : ≤ 40 points, la plupart des activités de la vie quotidienne ne peuvent pas être accomplies et ont complètement besoin de soins.
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Test de mémoire verbale du test Cognitrax
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Utilisez le site officiel (www.cnsvs.com) pour tester la mémoire verbale des sujets
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Test de tapotement des doigts du test Cognitrax
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Utilisez le site Web officiel (www.cnsvs.com) pour tester le mouvement des doigts des sujets
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Test de codage des chiffres du symbole du test Cognitrax
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Utilisez le site Web officiel (www.cnsvs.com) pour tester la vitesse de traitement, la mémoire de travail, le traitement visuospatial et l'attention des sujets.
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Test de Stroop du test Cognitrax
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Utilisez le site Web officiel (www.cnsvs.com) pour tester la mémoire et l'attention des sujets.
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Test d'attention changeante du test Cognitrax
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Utilisez le site Web officiel (www.cnsvs.com) pour tester les mesures des sujets sur la capacité du sujet à passer d'un ensemble d'instructions à un autre rapidement et avec précision.
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Test de performance continu du test Cognitrax
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Utilisez le site officiel (www.cnsvs.com) pour tester les différents aspects de l'attention des sujets.
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Test de performance continu en quatre parties du test Cognitrax
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Utilisez le site Web officiel (www.cnsvs.com) pour tester les capacités cognitives des sujets.
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Évaluation cognitive de Montréal;
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Tester la capacité cognitive
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Rappel alimentaire de 72 heures
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Rappel alimentaire de 72 heures des sujets
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Questionnaire sur la fréquence des sports
Délai: ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Enregistrez la fréquence et la durée de l'exercice en une semaine, sans aucun score.
ligne de base (jour 0)/intermédiaire (jour 45)/point final (jour 90)
Du sang
Délai: ligne de base (jour 0)/point final (jour 90)
test sanguin de routine (numération des globules rouges, numération des globules blancs, numération plaquettaire, hémoglobine)
ligne de base (jour 0)/point final (jour 90)
Urine
Délai: ligne de base (jour 0)/point final (jour 90)
Test de routine urinaire (leucocyte, protéine urinaire, corps cétonique)
ligne de base (jour 0)/point final (jour 90)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amway (China) R&D Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS20220006RD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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