Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutrilite Memory Builder om forbedring af kognitiv funktion

26. april 2023 opdateret af: Amway (China) R&D Center

Effekten af ​​Nutrilite Memory Builder på forbedringen af ​​kognitiv funktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Det er et randomiseret kontrolleret forsøg, for at evaluere effekten af ​​NUTRILITE Memory Builder på forbedringen af ​​kognitiv funktion hos midaldrende og ældre mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiecentret vil rekruttere 100 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-75 år efter behov. Tilmeldte emner vil blive opdelt i 2 grupper, med 50 emner i hver gruppe.

Forsøgspersoner vil blive administreret med enten Amway-produktet eller placebo i tre måneder (12 uger). Der kræves mindst 42 forsøgspersoner i hver gruppe (84 i alt) for at gennemføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321041
        • Rekruttering
        • Kangrong Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Wenan Wang, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 40-75 år gamle (med aldersgrupper på 40-60 år og 61-75 år så tæt som muligt på forholdet 1:1);
  • Raske forsøgspersoner uden underliggende sygdomme og ingen lægemiddelbehandling på screeningstidspunktet;
  • Opfyld kravene til MMSE-score på 24-29;
  • Være villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer;
  • Accepter at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i lignende kliniske forsøg i de sidste 6 måneder;
  • Har psykisk sygdom eller bevidstheds- og adfærdsforstyrrelser;
  • Har alvorlige kroniske sygdomme og er i øjeblikket under behandling med medicin;
  • Har taget medicin, der kan påvirke den kognitive funktion (såsom førstegenerations antihistaminer, benzodiazepiner, beroligende midler, opiater, stabilisatorer, antidepressiva, kolinerge lægemidler, antikolinerge lægemidler, receptpligtige antiinflammatoriske lægemidler) og andre regelmæssigt indflydelsesrige midler.
  • Havde influenza/virus symptomer inden for 3 måneder før screening;
  • Modtaget inden for 3 måneder før screening eller i øjeblikket modtager medicinske eller ernæringsmæssige behandlinger, herunder proteintilskud eller stoffer, der giver træningskapacitet;
  • Havde vægtøgning eller vægttab på mere end 5 kg inden for 3 måneder før screening;
  • Har en historie med hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening;
  • Har en af ​​følgende sygehistorier eller er blevet klinisk diagnosticeret med en af ​​følgende sygdomme: tydelige mave-tarmlidelser; lever-, nyre-, endokrine, blod-, luftvejs- og hjerte-kar-sygdomme. Disse kan påvirke vurderingen af ​​produktets effektivitet.
  • Har et højt dagligt alkoholforbrug, dvs. mere end 14 flasker øl (350 ml/flaske) eller vin (180 ml/flaske) om ugen;
  • PI mener, at forsøgspersonerne ikke kan samarbejde fuldt ud om forsøgsordningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg produktgruppe
Nutrilite Memory Builder-ingredienser (Cistanche deserticola-ekstrakt, Ginkgo biloba-ekstrakt, glucose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse osv.) 60 tabletter/flaske
Kosttilskud: Undersøgelsesproduktgruppe (Nutrilite Memory Builder)
Under undersøgelsesintervention skal forsøgspersonerne tage det tilfældigt tildelte undersøgelsesprodukt efter instruktionerne. Tag en tablet to gange dagligt sammen med et måltid.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingredienser (glukose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, karamelpigment osv.) 60 tabletter/flaske
Kosttilskud: Placebo gruppe
Under undersøgelsesintervention skal forsøgspersonerne tage den tilfældigt tildelte placebo efter instruktionerne. Tag en tablet to gange dagligt sammen med et måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: slutpunkt (dag 90)
Ændring af mental status efter 90 dages produktintervention
slutpunkt (dag 90)
Wechsler Memory Scale RC
Tidsramme: slutpunkt (dag 90)
Ændring af hukommelse efter 90 dages produktintervention. Et komplet sæt hukommelsesevalueringsværktøjer med 10 underskalaer målte tre aspekter af deltagernes langsigtede, kortsigtede og øjeblikkelige hukommelse, hvilket tilføjede tre undertest til WMS. Blandt dem er der 3 deltest af langtidshukommelse, nemlig personlig erfaring, orientering og numerisk rækkefølge; Der er 6 deltests for korttidshukommelse, nemlig visuel gengenkendelse, billedgenkaldelse, visuel regenerering, associativ læring, berøring og forståelse; Øjeblikkelig hukommelse har kun 1 undertest, dvs. recitere tal frem og tilbage. Scoring bruger Memory Quotient-metoden (MQ), hvor højere MQ-værdier indikerer bedre hukommelsesevne.
slutpunkt (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Registrer data for forsøgspersonernes livskvalitet, Kvalitetsscoren er 60 point, den gode er 51-60 point, den gode er 41-50 point, den generelle er 31-40 point, den dårlige er 21-30 point, og livskvaliteten er < 20 point.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Registrer data for forsøgspersonernes daglige aktiviteter; Scoringsresultaterne kan opdeles i fire karakterer: karakter 0=egenomsorg: 100 point, god evne til daglige aktiviteter, uden hjælp fra andre karakter=mild dysfunktion: 99- 61 point, i stand til selvstændigt at gennemføre nogle daglige aktiviteter, men har brug for hjælp; Niveau II=moderat dysfunktion: 60-41 point, har brug for stor hjælp til at fuldføre dagligdagsaktiviteter. Niveau III=alvorlig dysfunktion: ≤ 40 point, de fleste daglige aktiviteter kan ikke gennemføres fuldstændigt har brug for pleje.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Verbal Hukommelsestest af Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Brug den officielle hjemmeside (www.cnsvs.com) til at teste emners verbale hukommelse
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Fingerbanktest af Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Brug den officielle hjemmeside (www.cnsvs.com) til at teste forsøgspersoners fingerbevægelser
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Symbol Digit Coding Test af Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Brug det officielle websted (www.cnsvs.com) til at teste emners behandlingshastighed, arbejdshukommelse, visuospatiale behandling og opmærksomhed.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Stroop Test af Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Brug den officielle hjemmeside (www.cnsvs.com) til at teste emners hukommelse og opmærksomhed.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Shifting Attention Test af Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Brug det officielle websted (www.cnsvs.com) til at teste emners mål om emnets evne til at skifte fra et instruktionssæt til et andet hurtigt og præcist.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Kontinuerlig præstationstest af Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Brug den officielle hjemmeside (www.cnsvs.com) til at teste emners forskellige aspekter af opmærksomhed.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Firedelt kontinuerlig præstationstest af Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Brug den officielle hjemmeside (www.cnsvs.com) til at teste emners kognitive evner.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Montreal kognitiv vurdering;
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Test kognitiv evne
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
72-timers tilbagekaldelse af mad
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
72-timers madgenkaldelse af emner
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Spørgeskema for sportsfrekvenser
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Registrer træningsfrekvensen og varigheden inden for en uge, uden nogen score.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Blod
Tidsramme: baseline (dag 0)/slutpunkt (dag 90)
blod rutinetest (antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, antal blodplader, hæmoglobin)
baseline (dag 0)/slutpunkt (dag 90)
Urin
Tidsramme: baseline (dag 0)/slutpunkt (dag 90)
Urin rutinetest (leukocyt, urinprotein, ketonlegeme)
baseline (dag 0)/slutpunkt (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS20220006RD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner