Nutrilite Memory Builder na melhoria da função cognitiva
26 de abril de 2023 atualizado por: Amway (China) R&D Center
O efeito do Nutrilite Memory Builder na melhoria da função cognitiva: um estudo controlado randomizado (RCT)
É um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito do NUTRILITE Memory Builder na melhora da função cognitiva em pessoas de meia-idade e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O centro de estudo recrutará 100 indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 40 e 75 anos, conforme necessário. Os sujeitos inscritos serão divididos em 2 grupos, com 50 sujeitos em cada grupo.
Os participantes do estudo receberão o produto Amway ou um placebo por três meses (12 semanas). Pelo menos 42 indivíduos em cada grupo (84 no total) são necessários para completar o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenan Wang, MD
- Número de telefone: 13611641232
- E-mail: 13611641232@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321041
- Recrutamento
- Kangrong Clinic
-
Investigador principal:
- Wenan Wang, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, 40-75 anos (com faixas etárias de 40-60 anos e 61-75 anos o mais próximo possível de uma proporção de 1:1);
- Indivíduos saudáveis sem doenças subjacentes e sem tratamento medicamentoso no momento da triagem;
- Atender aos requisitos de pontuações MMSE de 24-29;
- Estar disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo;
- Concorde em assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participou de ensaios clínicos similares nos últimos 6 meses;
- Ter doença mental ou distúrbios de consciência e comportamento;
- Possuem doenças crônicas graves e estão em tratamento medicamentoso;
- Tomaram medicamentos que podem afetar a função cognitiva (como anti-histamínicos de primeira geração, benzodiazepínicos, sedativos, opiáceos, estabilizadores, antidepressivos, medicamentos colinérgicos, medicamentos anticolinérgicos, medicamentos anti-inflamatórios prescritos) e quaisquer outros agentes regularmente influentes.
- Teve sintomas de gripe/vírus dentro de 3 meses antes da triagem;
- Recebido dentro de 3 meses antes da triagem ou atualmente recebendo tratamentos médicos ou nutricionais, incluindo suplementação de proteína ou substâncias que fornecem capacidade de exercício;
- Teve ganho de peso ou perda de peso de mais de 5kg dentro de 3 meses antes da triagem;
- Ter histórico de internação nos 3 meses anteriores à triagem;
- Ter qualquer um dos seguintes históricos médicos ou ter sido clinicamente diagnosticado com qualquer uma das seguintes doenças: distúrbios gastrointestinais óbvios; doenças hepáticas, renais, endócrinas, sanguíneas, respiratórias e cardiovasculares. Isso pode afetar a avaliação da eficácia do produto.
- Ter alto consumo diário de álcool, ou seja, mais de 14 garrafas de cerveja (350 ml/garrafa) ou vinho (180 ml/garrafa) por semana;
- O PI acredita que os sujeitos não podem cooperar totalmente com o arranjo do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de produtos de estudo
Nutrilite Memory Builder Ingredientes (extrato de Cistanche deserticola, extrato de Ginkgo biloba, glicose, celulose microcristalina, amido de milho, etc.) 60 Comprimidos / frasco
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Durante a intervenção do estudo, os indivíduos devem tomar o produto do estudo atribuído aleatoriamente seguindo as instruções. Tome um comprimido duas vezes ao dia com as refeições.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Ingredientes (glicose, celulose microcristalina, amido de milho, pigmento caramelo, etc.) 60 Comprimidos / frasco
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Durante a intervenção do estudo, os indivíduos são obrigados a tomar o placebo atribuído aleatoriamente seguindo as instruções. Tome um comprimido duas vezes ao dia com as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini-exame do estado mental
Prazo: ponto final (dia 90)
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Alteração do estado mental após 90 dias de intervenção com o produto
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ponto final (dia 90)
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Escala de Memória Wechsler RC
Prazo: ponto final (dia 90)
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Mudança de memória após 90 dias de intervenção do produto.
Um conjunto completo de ferramentas de avaliação de memória com 10 subescalas mediu três aspectos da memória de longo prazo, curto prazo e instantânea dos participantes, que adicionou três subtestes ao WMS.
Entre eles, existem 3 subtestes de memória de longo prazo, ou seja, experiência pessoal, orientação e ordem numérica; Existem 6 subtestes para memória de curto prazo, ou seja, reconhecimento visual, recordação de imagens, regeneração visual, aprendizagem associativa, toque e compreensão; A memória instantânea possui apenas 1 subteste, ou seja, recitar números de maneira progressiva e regressiva.
A pontuação usa o método de Quociente de Memória (MQ), onde valores mais altos de MQ indicam melhor capacidade de memória.
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ponto final (dia 90)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Vida
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Registre os dados da qualidade de vida dos sujeitos, O escore de qualidade é de 60 pontos, o bom é de 51 a 60 pontos, o bom é de 41 a 50 pontos, o geral é de 31 a 40 pontos, o ruim é de 21 a 30 pontos e a qualidade de vida é < 20 pontos.
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Escala de Atividades da Vida Diária
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Registre os dados das atividades de vida diária dos sujeitos; Os resultados da pontuação podem ser divididos em quatro graus: grau 0=autocuidado: 100 pontos, boa capacidade de atividades de vida diária, sem ajuda de outros grau=disfunção leve: 99- 61 pontos, consegue realizar algumas atividades diárias de forma independente, mas precisa de ajuda; Nível II=disfunção moderada: 60-41 pontos, precisa de grande ajuda para completar as atividades da vida diária Nível III=disfunção grave: ≤ 40 pontos, a maioria das atividades da vida diária não pode ser completada precisa de cuidados.
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Teste de Memória Verbal do Teste Cognitrax
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Use o site oficial (www.cnsvs.com) para testar a memória verbal dos participantes
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Teste de batidas no dedo do teste Cognitrax
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Use o site oficial (www.cnsvs.com) para testar o movimento dos dedos dos sujeitos
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos do Teste Cognitrax
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Use o site oficial (www.cnsvs.com) para testar a velocidade de processamento, memória de trabalho, processamento visuoespacial e atenção dos participantes.
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Teste Stroop do Teste Cognitrax
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Use o site oficial (www.cnsvs.com) para testar a memória e a atenção dos participantes.
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Teste de Atenção Deslocada do Teste Cognitrax
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Use o site oficial (www.cnsvs.com) para testar as medidas dos sujeitos, a capacidade do sujeito de mudar de um conjunto de instruções para outro com rapidez e precisão.
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Teste de Desempenho Contínuo do Teste Cognitrax
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Use o site oficial (www.cnsvs.com) para testar os diferentes aspectos da atenção dos participantes.
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Teste de Desempenho Contínuo em Quatro Partes do Teste Cognitrax
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Use o site oficial (www.cnsvs.com) para testar a capacidade cognitiva dos participantes.
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Avaliação Cognitiva de Montreal;
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Testar capacidade cognitiva
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Recordatório alimentar de 72 horas
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Recordatório alimentar de 72 horas dos sujeitos
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Questionário de Frequência Esportiva
Prazo: linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Registre a frequência e duração do exercício dentro de uma semana, sem qualquer pontuação.
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linha de base (dia 0)/interino (dia 45)/ponto final (dia 90)
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Sangue
Prazo: linha de base (dia 0)/endpoint (dia 90)
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exame de sangue de rotina (contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, hemoglobina)
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linha de base (dia 0)/endpoint (dia 90)
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Urina
Prazo: linha de base (dia 0)/endpoint (dia 90)
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Teste de rotina de urina (Leucócitos, Proteína de Urina, Corpo Cetônico)
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linha de base (dia 0)/endpoint (dia 90)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IS20220006RD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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