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Nutrilite Memory Builder zur Verbesserung der kognitiven Funktion

26. April 2023 aktualisiert von: Amway (China) R&D Center

Die Wirkung von Nutrilite Memory Builder auf die Verbesserung der kognitiven Funktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von NUTRILITE Memory Builder auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienzentrum wird je nach Bedarf 100 männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis 75 Jahren rekrutieren. Eingeschriebene Fächer werden in 2 Gruppen mit 50 Fächern in jeder Gruppe eingeteilt.

Den Studienteilnehmern wird drei Monate (12 Wochen) lang entweder das Amway-Produkt oder ein Placebo verabreicht. Mindestens 42 Probanden in jeder Gruppe (insgesamt 84) sind erforderlich, um die Studie abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321041
        • Rekrutierung
        • Kangrong Clinic
        • Hauptermittler:
          • Wenan Wang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, 40-75 Jahre (mit Altersgruppen von 40-60 Jahren und 61-75 Jahren so nahe wie möglich an einem Verhältnis von 1:1);
  • Gesunde Probanden ohne Grunderkrankungen und ohne medikamentöse Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Erfüllen Sie die Anforderungen von MMSE-Ergebnissen von 24-29;
  • Bereit sein, alle Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten;
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an ähnlichen klinischen Studien in den letzten 6 Monaten;
  • Geisteskrankheit oder Bewusstseins- und Verhaltensstörungen haben;
  • Schwere chronische Krankheiten haben und derzeit mit Medikamenten behandelt werden;
  • Medikamente eingenommen haben, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können (wie Antihistaminika der ersten Generation, Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, Opiate, Stabilisatoren, Antidepressiva, Cholinergika, Anticholinergika, verschreibungspflichtige entzündungshemmende Medikamente) und andere regelmäßig einflussreiche Mittel.
  • Hatte Grippe-/Virussymptome innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten oder derzeit medizinische oder Ernährungsbehandlungen erhalten, einschließlich Proteinergänzung oder Substanzen, die die körperliche Leistungsfähigkeit erhöhen;
  • Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Haben Sie eine der folgenden medizinischen Vorgeschichten oder wurden klinisch mit einer der folgenden Krankheiten diagnostiziert: offensichtliche Magen-Darm-Erkrankungen; Leber-, Nieren-, endokrine, Blut-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese können die Bewertung der Produktwirksamkeit beeinflussen.
  • Einen hohen täglichen Alkoholkonsum haben, d. h. mehr als 14 Flaschen Bier (350 ml/Flasche) oder Wein (180 ml/Flasche) pro Woche;
  • Der PI ist der Ansicht, dass die Probanden nicht vollständig mit der Versuchsanordnung kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produktgruppe studieren
Nutrilite Memory Builder Inhaltsstoffe (Cistanche Deserticola-Extrakt, Ginkgo Biloba-Extrakt, Glucose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke usw.) 60 Tabletten / Flasche
Nahrungsergänzungsmittel: Studienproduktgruppe (Nutrilite Memory Builder)
Während der Studienintervention müssen die Probanden das zufällig zugewiesene Studienprodukt gemäß den Anweisungen einnehmen. Nehmen Sie zweimal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zutaten (Glucose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Karamellpigment usw.) 60 Tabletten / Flasche
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Während der Studienintervention müssen die Probanden das zufällig zugewiesene Placebo gemäß den Anweisungen einnehmen. Nehmen Sie zweimal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 90)
Veränderung des mentalen Status nach 90-tägiger Produktintervention
Endpunkt (Tag 90)
Wechsler Memory Scale RC
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 90)
Speicheränderung nach 90-tägiger Produktintervention. Ein vollständiger Satz von Tools zur Gedächtnisbewertung mit 10 Subskalen maß drei Aspekte des Langzeit-, Kurzzeit- und Momentangedächtnisses der Teilnehmer, wodurch drei Subtests zu WMS hinzugefügt wurden. Darunter gibt es 3 Untertests des Langzeitgedächtnisses, nämlich persönliche Erfahrung, Orientierung und numerische Reihenfolge; Es gibt 6 Untertests für das Kurzzeitgedächtnis, nämlich visuelle Wiedererkennung, Bilderinnerung, visuelle Regeneration, assoziatives Lernen, Berührung und Verständnis; Das Momentangedächtnis hat nur 1 Untertest, d.h. das Aufsagen von Zahlen vorwärts und rückwärts. Die Bewertung erfolgt nach der Memory Quotient (MQ)-Methode, bei der höhere MQ-Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
Endpunkt (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Notieren Sie die Daten zur Lebensqualität der Probanden. Der Qualitätswert beträgt 60 Punkte, der gute 51-60 Punkte, der gute 41-50 Punkte, der allgemeine 31-40 Punkte, der schlechte 21-30 Punkte und die Lebensqualität ist < 20 Punkte.
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Aktivitäten der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Zeichnen Sie die Daten der Aktivitäten des täglichen Lebens der Probanden auf. Die Bewertungsergebnisse können in vier Stufen eingeteilt werden: Stufe 0 = Selbstfürsorge: 100 Punkte, gute Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe von anderen auszuführen Stufe = leichte Funktionsstörung: 99- 61 Punkte, in der Lage, einige tägliche Aktivitäten selbstständig zu erledigen, aber Hilfe benötigen; Stufe II = mittelschwere Funktionsstörung: 60-41 Punkte, braucht große Hilfe, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen Stufe III = schwere Funktionsstörung: ≤ 40 Punkte, die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens können nicht vollständig ausgeführt werden, benötigen Pflege.
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Test des verbalen Gedächtnisses des Cognitrax-Tests
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Verwenden Sie die offizielle Website (www.cnsvs.com), um das verbale Gedächtnis der Probanden zu testen
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Finger-Tapping-Test des Cognitrax-Tests
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Verwenden Sie die offizielle Website (www.cnsvs.com), um die Fingerbewegungen der Probanden zu testen
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Symbol-Ziffern-Codierungstest des Cognitrax-Tests
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Verwenden Sie die offizielle Website (www.cnsvs.com), um die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das Arbeitsgedächtnis, die visuell-räumliche Verarbeitung und die Aufmerksamkeit der Probanden zu testen.
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Stroop-Test des Cognitrax-Tests
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Verwenden Sie die offizielle Website (www.cnsvs.com), um das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit der Probanden zu testen.
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Shifting Attention Test des Cognitrax-Tests
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Verwenden Sie die offizielle Website (www.cnsvs.com), um die Fähigkeit der Testperson zu testen, schnell und genau von einem Befehlssatz zu einem anderen zu wechseln.
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Kontinuierlicher Leistungstest des Cognitrax-Tests
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Verwenden Sie die offizielle Website (www.cnsvs.com), um die verschiedenen Aspekte der Aufmerksamkeit der Probanden zu testen.
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Vierteiliger kontinuierlicher Leistungstest von Cognitrax Test
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Verwenden Sie die offizielle Website (www.cnsvs.com), um die kognitiven Fähigkeiten der Probanden zu testen.
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Kognitive Bewertung von Montreal;
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Kognitive Fähigkeiten testen
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
72-Stunden-Lebensmittelrückruf
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
72-Stunden-Lebensmittelrückruf der Probanden
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Fragebogen zur Sporthäufigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Erfassen Sie die Übungshäufigkeit und -dauer innerhalb einer Woche ohne Bewertung.
Baseline (Tag 0)/Interim (Tag 45)/Endpunkt (Tag 90)
Blut
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Endpunkt (Tag 90)
Blutroutinetest (Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Hämoglobin)
Baseline (Tag 0)/Endpunkt (Tag 90)
Urin
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)/Endpunkt (Tag 90)
Urin-Routinetest (Leukozyten, Urinprotein, Ketonkörper)
Baseline (Tag 0)/Endpunkt (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS20220006RD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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