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Nutrilite Memory Builder sul miglioramento della funzione cognitiva

26 aprile 2023 aggiornato da: Amway (China) R&D Center

L'effetto di Nutrilite Memory Builder sul miglioramento della funzione cognitiva: uno studio controllato randomizzato (RCT)

È uno studio controllato randomizzato, per valutare l'effetto di NUTRILITE Memory Builder sul miglioramento della funzione cognitiva nelle persone di mezza età e anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il centro studi recluterà 100 soggetti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 75 anni secondo necessità. I soggetti iscritti saranno divisi in 2 gruppi, con 50 soggetti in ciascun gruppo.

Ai soggetti dello studio verrà somministrato il prodotto Amway o un placebo per tre mesi (12 settimane). Per completare lo studio sono richiesti almeno 42 soggetti in ciascun gruppo (84 in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321041
        • Reclutamento
        • Kangrong Clinic
        • Investigatore principale:
          • Wenan Wang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, 40-75 anni (con fasce di età 40-60 anni e 61-75 anni il più vicino possibile a un rapporto 1:1);
  • Soggetti sani senza malattie di base e nessun trattamento farmacologico al momento dello screening;
  • Soddisfare i requisiti dei punteggi MMSE di 24-29;
  • Essere disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure di studio;
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a studi clinici simili negli ultimi 6 mesi;
  • Avere malattie mentali o disturbi della coscienza e del comportamento;
  • Hanno gravi malattie croniche e sono attualmente in cura con farmaci;
  • Hanno assunto farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva (come antistaminici di prima generazione, benzodiazepine, sedativi, oppiacei, stabilizzanti, antidepressivi, farmaci colinergici, farmaci anticolinergici, farmaci antinfiammatori soggetti a prescrizione medica) e qualsiasi altro agente regolarmente influente.
  • Aveva sintomi influenzali / virali entro 3 mesi prima dello screening;
  • Ricevuto entro 3 mesi prima dello screening o attualmente in trattamento medico o nutrizionale, inclusa l'integrazione proteica o sostanze che forniscono capacità di esercizio;
  • Ha avuto un aumento o una perdita di peso superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dello screening;
  • Avere una storia di ricovero entro 3 mesi prima dello screening;
  • Avere una delle seguenti anamnesi o è stata diagnosticata clinicamente una delle seguenti malattie: evidenti disturbi gastrointestinali; malattie epatiche, renali, endocrine, del sangue, respiratorie e cardiovascolari. Questi possono influenzare la valutazione dell'efficacia del prodotto.
  • Avere un elevato consumo giornaliero di alcol, ovvero più di 14 bottiglie di birra (350 ml/bottiglia) o vino (180 ml/bottiglia) a settimana;
  • Il PI ritiene che i soggetti non possano collaborare pienamente all'accordo processuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prodotti di studio
Nutrilite Memory Builder Ingredienti (estratto di Cistanche deserticola, estratto di Ginkgo biloba, glucosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, ecc.) 60 Compresse / flacone
Integratore alimentare: Gruppo di prodotti di studio (Nutrilite Memory Builder)
Durante l'intervento dello studio, i soggetti devono assumere il prodotto dello studio assegnato in modo casuale seguendo le istruzioni. Assumere una compressa due volte al giorno durante i pasti.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ingredienti (glucosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, pigmento di caramello, ecc.) 60 compresse / flacone
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Durante l'intervento dello studio, i soggetti devono assumere il placebo assegnato in modo casuale seguendo le istruzioni. Assumere una compressa due volte al giorno durante i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: punto finale (giorno 90)
Cambiamento dello stato mentale dopo 90 giorni di intervento sul prodotto
punto finale (giorno 90)
Bilancia a memoria Wechsler RC
Lasso di tempo: punto finale (giorno 90)
Cambio di memoria dopo 90 giorni di intervento sul prodotto. Un set completo di strumenti di valutazione della memoria con 10 sottoscale ha misurato tre aspetti della memoria a lungo termine, a breve termine e istantanea dei partecipanti, aggiungendo tre sottotest al WMS. Tra questi, ci sono 3 sub-test della memoria a lungo termine, vale a dire l'esperienza personale, l'orientamento e l'ordine numerico; Esistono 6 sottotest per la memoria a breve termine, vale a dire il riconoscimento visivo, il richiamo di immagini, la rigenerazione visiva, l'apprendimento associativo, il tocco e la comprensione; La memoria istantanea ha solo 1 sub-test, cioè recitare i numeri in modo avanti e indietro. Il punteggio utilizza il metodo Memory Quotient (MQ), dove valori MQ più alti indicano una migliore capacità di memoria.
punto finale (giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Registra i dati della qualità della vita dei soggetti, il punteggio di qualità è di 60 punti, il buono è di 51-60 punti, il buono è di 41-50 punti, il generale è di 31-40 punti, il povero è di 21-30 punti e la qualità della vita è < 20 punti.
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Registrare i dati delle attività della vita quotidiana dei soggetti；I risultati del punteggio possono essere suddivisi in quattro gradi: grado 0=cura di sé: 100 punti, buona capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, senza l'aiuto di altri grado=disfunzione lieve: 99- 61 punti, in grado di portare a termine autonomamente alcune attività quotidiane, ma necessitano di aiuto; Livello II=disfunzione moderata: 60-41 punti, necessita di grande aiuto per completare le attività della vita quotidiana Livello III=disfunzione grave: ≤ 40 punti, la maggior parte delle attività della vita quotidiana non può essere completata completamente necessita di cure.
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Test di memoria verbale del test Cognitrax
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Utilizzare il sito Web ufficiale (www.cnsvs.com) per testare la memoria verbale dei soggetti
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Test di tocco delle dita del test Cognitrax
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Utilizzare il sito Web ufficiale (www.cnsvs.com) per testare il movimento delle dita dei soggetti
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Test di codifica delle cifre dei simboli del test Cognitrax
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Utilizzare il sito Web ufficiale (www.cnsvs.com) per testare la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro, l'elaborazione visuospaziale e l'attenzione dei soggetti.
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Test Stroop del test Cognitrax
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Utilizzare il sito Web ufficiale (www.cnsvs.com) per testare la memoria e l'attenzione dei soggetti.
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Test di attenzione in movimento del test Cognitrax
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Utilizzare il sito Web ufficiale (www.cnsvs.com) per testare le misure dei soggetti sulla capacità del soggetto di passare da un set di istruzioni a un altro in modo rapido e accurato.
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Test continuo delle prestazioni del test Cognitrax
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Utilizzare il sito Web ufficiale (www.cnsvs.com) per testare i diversi aspetti dell'attenzione dei soggetti.
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Test delle prestazioni continue in quattro parti del test Cognitrax
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Utilizzare il sito Web ufficiale (www.cnsvs.com) per testare le capacità cognitive dei soggetti.
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Valutazione cognitiva di Montreal;
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Testare l'abilità cognitiva
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Richiamo alimentare di 72 ore
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Richiamo alimentare di 72 ore dei soggetti
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Questionario sulla frequenza sportiva
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Registra la frequenza e la durata dell'esercizio entro una settimana, senza alcun punteggio.
baseline(giorno 0)/interim (giorno 45)/endpoint(giorno 90)
Sangue
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/endpoint(giorno 90)
test di routine del sangue (conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine, emoglobina)
baseline(giorno 0)/endpoint(giorno 90)
Urina
Lasso di tempo: baseline(giorno 0)/endpoint(giorno 90)
Test di routine delle urine (leucociti, proteine ​​​​urinarie, corpi chetonici)
baseline(giorno 0)/endpoint(giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS20220006RD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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