Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutrilite Memory Builder om forbedring av kognitiv funksjon

26. april 2023 oppdatert av: Amway (China) R&D Center

Effekten av Nutrilite Memory Builder på forbedring av kognitiv funksjon: A Randomized Controlled Trial (RCT)

Det er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av NUTRILITE Memory Builder på forbedring av kognitiv funksjon hos middelaldrende og eldre mennesker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiesenteret vil rekruttere 100 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40-75 år etter behov. Påmeldte emner vil bli delt inn i 2 grupper, med 50 emner i hver gruppe.

Studiepersoner vil bli administrert med enten Amway-produktet eller placebo i tre måneder (12 uker). Det kreves minst 42 forsøkspersoner i hver gruppe (84 totalt) for å fullføre studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321041
        • Rekruttering
        • Kangrong Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Wenan Wang, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner, 40-75 år (med aldersgrupper på 40-60 år og 61-75 år så nær forholdet 1:1 som mulig);
  • Friske personer uten underliggende sykdommer og ingen medikamentell behandling på tidspunktet for screening;
  • Møt kravene til MMSE-score på 24-29;
  • Være villig til å overholde alle studiekrav og prosedyrer;
  • Godta å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltatt i lignende kliniske studier de siste 6 månedene;
  • Har psykiske lidelser eller lidelser i bevissthet og atferd;
  • Har alvorlige kroniske sykdommer og er for tiden under behandling med legemidler;
  • Har tatt medikamenter som kan påvirke kognitiv funksjon (som førstegenerasjons antihistaminer, benzodiazepiner, beroligende midler, opiater, stabilisatorer, antidepressiva, kolinerge medikamenter, antikolinerge medikamenter, reseptbelagte antiinflammatoriske legemidler) og alle andre regelmessig innflytelsesrike midler.
  • Hadde influensa/virussymptomer innen 3 måneder før screening;
  • Mottatt innen 3 måneder før screening eller for øyeblikket mottar medisinske eller ernæringsmessige behandlinger, inkludert proteintilskudd eller stoffer som gir treningskapasitet;
  • Hadde vektøkning eller vekttap på mer enn 5 kg innen 3 måneder før screening;
  • Ha en historie med sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening;
  • Har noen av følgende sykehistorier eller har blitt klinisk diagnostisert med noen av følgende sykdommer: åpenbare gastrointestinale lidelser; lever-, nyre-, endokrine, blod-, luftveis- og hjerte- og karsykdommer. Disse kan påvirke vurderingen av produktets effektivitet.
  • Ha høyt daglig alkoholforbruk, det vil si mer enn 14 flasker øl (350 ml/flaske) eller vin (180 ml/flaske) per uke;
  • PI mener forsøkspersonene ikke fullt ut kan samarbeide med prøveordningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer produktgruppe
Nutrilite Memory Builder-ingredienser (Cistanche deserticola-ekstrakt, Ginkgo biloba-ekstrakt, glukose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, etc.) 60 tabletter / flaske
Kosttilskudd: Studieproduktgruppe (Nutrilite Memory Builder)
Under studieintervensjon må forsøkspersonene ta det tilfeldig tildelte studieproduktet etter instruksjonene. Ta en tablett to ganger daglig med måltider.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingredienser (glukose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, karamellpigment, etc.) 60 tabletter / flaske
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Under studieintervensjon må forsøkspersonene ta den tilfeldig tildelte placeboen etter instruksjonene. Ta en tablett to ganger daglig med måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: endepunkt (dag 90)
Endring av mental status etter 90 dagers produktintervensjon
endepunkt (dag 90)
Wechsler Memory Scale RC
Tidsramme: endepunkt (dag 90)
Endring av minne etter 90-dagers produktintervensjon. Et komplett sett med minneevalueringsverktøy med 10 underskalaer målte tre aspekter av deltakernes langtids-, korttids- og øyeblikksminne, som la til tre undertester til WMS. Blant dem er det 3 deltester av langtidshukommelse, nemlig personlig erfaring, orientering og numerisk rekkefølge; Det er 6 undertester for korttidshukommelse, nemlig visuell gjenkjennelse, bildegjenkalling, visuell regenerering, assosiativ læring, berøring og forståelse; Øyeblikkelig minne har bare 1 deltest, det vil si å resitere tall fremover og bakover. Scoring bruker Memory Quotient (MQ)-metoden, der høyere MQ-verdier indikerer bedre minneevne.
endepunkt (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Registrer dataene om forsøkspersonens livskvalitet, Kvalitetspoeng er 60 poeng, den gode er 51-60 poeng, den gode er 41-50 poeng, den generelle er 31-40 poeng, den dårlige er 21-30 poeng, og livskvaliteten er < 20 poeng.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Aktiviteter i daglig livsskala
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Registrer dataene fra forsøkspersonenes daglige aktiviteter. Scoringsresultatene kan deles inn i fire karakterer: karakter 0=egenomsorg: 100 poeng, god evne til daglige aktiviteter, uten hjelp fra andre karakter=mild funksjonssvikt: 99- 61 poeng, i stand til å fullføre noen daglige aktiviteter selvstendig, men trenger hjelp; Nivå II=moderat dysfunksjon: 60-41 poeng, trenger stor hjelp for å fullføre dagliglivets aktiviteter Nivå III=alvorlig dysfunksjon: ≤ 40 poeng, de fleste dagliglivets aktiviteter kan ikke fullføres helt trenger omsorg.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Verbal minnetest av Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Bruk den offisielle nettsiden (www.cnsvs.com) for å teste emnenes verbale hukommelse
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Fingerbanktest av Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Bruk den offisielle nettsiden (www.cnsvs.com) for å teste forsøkspersoners fingerbevegelser
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Symbol Digit Coding Test of Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Bruk den offisielle nettsiden (www.cnsvs.com) for å teste emnenes prosesseringshastighet, arbeidsminne, visuospatial prosessering og oppmerksomhet.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Stroop Test av Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Bruk den offisielle nettsiden (www.cnsvs.com) for å teste emnenes hukommelse og oppmerksomhet.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Shifting Attention Test of Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Bruk den offisielle nettsiden (www.cnsvs.com) for å teste emners måler emnets evne til å skifte fra ett instruksjonssett til et annet raskt og nøyaktig.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Kontinuerlig ytelsestest av Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Bruk den offisielle nettsiden (www.cnsvs.com) for å teste emnenes ulike aspekter av oppmerksomhet.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Firedelt kontinuerlig ytelsestest av Cognitrax Test
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Bruk den offisielle nettsiden (www.cnsvs.com) for å teste forsøkspersoners kognitive evner.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Montreal kognitiv vurdering;
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Test kognitiv evne
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
72-timers tilbakekalling av mat
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
72-timers matgjenkalling av fag
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Sport Frequency Spørreskjema
Tidsramme: baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Registrer treningsfrekvens og varighet innen en uke, uten noen poengsum.
baseline (dag 0)/interim (dag 45)/endepunkt (dag 90)
Blod
Tidsramme: baseline (dag 0)/endepunkt (dag 90)
blodrutineprøve (antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, antall blodplater, hemoglobin)
baseline (dag 0)/endepunkt (dag 90)
Urin
Tidsramme: baseline (dag 0)/endepunkt (dag 90)
Urin rutinetest (Leukocytt, Urin Protein, Keton Body)
baseline (dag 0)/endepunkt (dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IS20220006RD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere