Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nutrilite Memory Builder na poprawę funkcji poznawczych

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amway (China) R&D Center

Wpływ preparatu Nutrilite Memory Builder na poprawę funkcji poznawczych: randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu NUTRILITE Memory Builder na poprawę funkcji poznawczych u osób w średnim i starszym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zależności od potrzeb centrum badawcze zrekrutuje 100 mężczyzn lub kobiet w wieku 40-75 lat. Zarejestrowani uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, po 50 osób w każdej grupie.

Badani będą otrzymywać produkt Amway lub placebo przez trzy miesiące (12 tygodni). Do ukończenia badania wymagane są co najmniej 42 osoby w każdej grupie (w sumie 84).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321041
        • Rekrutacyjny
        • Kangrong Clinic
        • Główny śledczy:
          • Wenan Wang, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 40-75 lat (z grupami wiekowymi 40-60 i 61-75 lat jak najbardziej zbliżonymi do stosunku 1:1);
  • Zdrowi ochotnicy bez chorób podstawowych i bez leczenia farmakologicznego w czasie badania przesiewowego;
  • Spełnij wymagania wyników MMSE 24-29;
  • Bądź chętny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badawczych;
  • Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w podobnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • cierpisz na chorobę psychiczną lub zaburzenia świadomości i zachowania;
  • Cierpią na poważne choroby przewlekłe i są obecnie leczeni lekami;
  • Przyjmował leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (takie jak leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, benzodiazepiny, środki uspokajające, opiaty, stabilizatory, leki przeciwdepresyjne, leki cholinergiczne, leki antycholinergiczne, leki przeciwzapalne na receptę) i inne regularnie wpływające środki.
  • Miał objawy grypy/wirusa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Otrzymane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie leczenia lub leczenia żywieniowego, w tym suplementacji białka lub substancji zwiększających wydolność wysiłkową;
  • Miał przyrost masy ciała lub utratę masy ciała o ponad 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Mieć historię hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Mieć jakąkolwiek z poniższych historii medycznych lub klinicznie zdiagnozowano którąkolwiek z następujących chorób: oczywiste zaburzenia żołądkowo-jelitowe; wątroby, nerek, endokrynologicznych, krwi, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Mogą one wpływać na ocenę skuteczności produktu.
  • Wysokie dzienne spożycie alkoholu, tj. ponad 14 butelek piwa (350 ml/butelka) lub wina (180 ml/butelka) tygodniowo;
  • PI uważa, że ​​badani nie mogą w pełni współpracować w układzie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa produktów do nauki
Nutrilite Memory Builder Składniki (wyciąg z Cistanche deserticola, ekstrakt z miłorzębu japońskiego, glukoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana itp.) 60 tabletek / butelkę
Suplement diety: Badana grupa produktów (Nutrilite Memory Builder)
Podczas interwencji badawczej uczestnicy muszą przyjmować losowo przydzielony badany produkt zgodnie z instrukcjami. Przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie z posiłkami.
Komparator placebo: Grupa placebo
Składniki (glukoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, pigment karmelowy itp.) 60 tabletek / butelkę
Suplement diety: Grupa placebo
Podczas interwencji badawczej uczestnicy muszą przyjmować losowo przydzielone placebo zgodnie z instrukcjami. Przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie z posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: punkt końcowy (dzień 90)
Zmiana stanu psychicznego po 90-dniowej interwencji produktowej
punkt końcowy (dzień 90)
Skala pamięci Wechslera RC
Ramy czasowe: punkt końcowy (dzień 90)
Zmiana pamięci po 90-dniowej interwencji produktu. Kompletny zestaw narzędzi do oceny pamięci z 10 podskalami mierzył trzy aspekty pamięci długoterminowej, krótkotrwałej i chwilowej uczestników, co dodało trzy testy podrzędne do WMS. Wśród nich znajdują się 3 podtesty pamięci długotrwałej, a mianowicie osobiste doświadczenie, orientacja i porządek numeryczny; Istnieje 6 podtestów pamięci krótkotrwałej, a mianowicie ponowne rozpoznawanie wizualne, przypominanie sobie obrazów, regeneracja wzrokowa, uczenie się asocjacyjne, dotyk i rozumienie; Pamięć chwilowa ma tylko 1 test podrzędny, tj. recytowanie liczb w przód iw tył. Punktacja wykorzystuje metodę Memory Quotient (MQ), gdzie wyższe wartości MQ wskazują na lepszą zdolność zapamiętywania.
punkt końcowy (dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Zapisz dane dotyczące jakości życia badanych. Wynik jakości to 60 punktów, dobry to 51-60 punktów, dobry to 41-50 punktów, ogólny to 31-40 punktów, biedny to 21-30 punktów, i jakość życia jest < 20 punktów.
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Skala czynności codziennego życia
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Zapisz dane dotyczące codziennych czynności badanych. Wyniki punktacji można podzielić na cztery stopnie: stopień 0 = samoopieka: 100 punktów, dobra zdolność do wykonywania codziennych czynności, bez pomocy innych. stopień = łagodna dysfunkcja: 99- 61 punktów, jest w stanie samodzielnie wykonać niektóre codzienne czynności, ale potrzebuje pomocy; Poziom II = umiarkowana dysfunkcja: 60-41 punktów, wymaga znacznej pomocy w wykonywaniu codziennych czynności. Poziom III = ciężka dysfunkcja: ≤ 40 punktów, większość codziennych czynności nie może być wykonana całkowicie i wymaga opieki.
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Test pamięci werbalnej testu Cognitrax
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Skorzystaj z oficjalnej strony internetowej (www.cnsvs.com), aby przetestować pamięć werbalną badanych
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Test stukania palcem testu Cognitrax
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Skorzystaj z oficjalnej strony internetowej (www.cnsvs.com), aby przetestować ruch palców badanych
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Test kodowania cyfr symboli testu Cognitrax
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Skorzystaj z oficjalnej strony internetowej (www.cnsvs.com), aby przetestować szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwagę badanych.
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Test Stroopa Test Cognitrax
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Skorzystaj z oficjalnej strony internetowej (www.cnsvs.com), aby przetestować pamięć i uwagę badanych.
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Test zmiany uwagi w teście Cognitrax
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Skorzystaj z oficjalnej strony internetowej (www.cnsvs.com), aby przetestować miary zdolności badanych do szybkiego i dokładnego przechodzenia z jednego zestawu instrukcji do drugiego.
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Ciągły test wydajności testu Cognitrax
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Skorzystaj z oficjalnej strony internetowej (www.cnsvs.com), aby przetestować różne aspekty uwagi badanych.
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Czteroczęściowy ciągły test wydajności testu Cognitrax
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Skorzystaj z oficjalnej strony internetowej (www.cnsvs.com), aby przetestować zdolności poznawcze badanych.
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu;
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Sprawdź zdolności poznawcze
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
72-godzinne wycofanie żywności
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
72-godzinne wycofanie żywności badanych
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Kwestionariusz częstotliwości uprawiania sportu
Ramy czasowe: punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Zapisz częstotliwość i czas trwania ćwiczeń w ciągu jednego tygodnia, bez żadnego wyniku.
punkt początkowy (dzień 0)/okresowy (dzień 45)/punkt końcowy (dzień 90)
Krew
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)/punkt końcowy (dzień 90)
rutynowe badanie krwi (liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, hemoglobina)
linia bazowa (dzień 0)/punkt końcowy (dzień 90)
Mocz
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0)/punkt końcowy (dzień 90)
Rutynowe badanie moczu (leukocyty, białko moczu, ciało ketonowe)
linia bazowa (dzień 0)/punkt końcowy (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS20220006RD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj