Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutrilite Memory Builder för förbättring av kognitiv funktion

26 april 2023 uppdaterad av: Amway (China) R&D Center

Effekten av Nutrilite Memory Builder på förbättringen av kognitiv funktion: A Randomized Controlled Trial (RCT)

Det är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av NUTRILITE Memory Builder på förbättringen av kognitiv funktion hos medelålders och äldre personer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiecentret kommer att rekrytera 100 manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 40-75 år efter behov. Inskrivna ämnen kommer att delas in i 2 grupper, med 50 ämnen i varje grupp.

Försökspersoner kommer att administreras med antingen Amway-produkten eller placebo i tre månader (12 veckor). Minst 42 försökspersoner i varje grupp (84 totalt) krävs för att genomföra studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321041
        • Rekrytering
        • Kangrong Clinic
        • Huvudutredare:
          • Wenan Wang, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, 40-75 år gamla (med åldersgrupper på 40-60 år och 61-75 år så nära förhållandet 1:1 som möjligt);
  • Friska försökspersoner utan underliggande sjukdomar och ingen läkemedelsbehandling vid tidpunkten för screening;
  • Uppfyll kraven för MMSE-poäng på 24-29;
  • Var villig att följa alla studiekrav och procedurer;
  • Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagit i liknande kliniska prövningar under de senaste 6 månaderna;
  • Har psykisk sjukdom eller störningar av medvetande och beteende;
  • Har allvarliga kroniska sjukdomar och är för närvarande under behandling med läkemedel;
  • Har tagit läkemedel som kan påverka den kognitiva funktionen (såsom första generationens antihistaminer, bensodiazepiner, lugnande medel, opiater, stabilisatorer, antidepressiva, kolinerga läkemedel, antikolinerga läkemedel, receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel) och andra regelbundet inflytelserika medel.
  • Hade influensa/virussymptom inom 3 månader före screening;
  • Mottagits inom 3 månader före screening eller för närvarande får medicinska eller näringsmässiga behandlingar, inklusive proteintillskott eller substanser som ger träningskapacitet;
  • Hade viktökning eller viktminskning på mer än 5 kg inom 3 månader före screening;
  • Ha en historia av sjukhusvistelse inom 3 månader före screening;
  • Har någon av följande sjukdomshistoria eller har kliniskt diagnostiserats med någon av följande sjukdomar: uppenbara gastrointestinala störningar; lever, njure, endokrina, blod, andnings- och hjärt-kärlsjukdomar. Dessa kan påverka bedömningen av produktens effektivitet.
  • Ha hög daglig alkoholkonsumtion, det vill säga mer än 14 flaskor öl (350 ml/flaska) eller vin (180 ml/flaska) per vecka;
  • PI anser att försökspersonerna inte fullt ut kan samarbeta med prövningsupplägget.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera produktgrupp
Nutrilite Memory Builder-ingredienser (Cistanche deserticola-extrakt, Ginkgo biloba-extrakt, glukos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, etc.) 60 tabletter/flaska
Kosttillskott: Studieproduktgrupp (Nutrilite Memory Builder)
Under studieinterventionen måste försökspersonerna ta den slumpmässigt tilldelade studieprodukten enligt instruktionerna. Ta en tablett två gånger dagligen i samband med måltid.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Ingredienser (glukos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, karamellpigment, etc.) 60 tabletter/flaska
Kosttillskott: Placebogrupp
Under studieinterventionen måste försökspersonerna ta det slumpmässigt tilldelade placeboet enligt instruktionerna. Ta en tablett två gånger dagligen i samband med måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental State Examination
Tidsram: slutpunkt (dag 90)
Förändring av mental status efter 90 dagars produktintervention
slutpunkt (dag 90)
Wechsler Memory Scale RC
Tidsram: slutpunkt (dag 90)
Förändring av minne efter 90 dagars produktintervention. En komplett uppsättning minnesutvärderingsverktyg med 10 underskalor mätte tre aspekter av deltagarnas långtids-, korttids- och ögonblicksminne, vilket lade till tre deltester till WMS. Bland dem finns det 3 deltest av långtidsminnet, nämligen personlig erfarenhet, orientering och numerisk ordning; Det finns 6 deltester för korttidsminne, nämligen visuell återigenkänning, bildåterkallelse, visuell regenerering, associativ inlärning, beröring och förståelse; Det ögonblickliga minnet har bara 1 deltest, d.v.s. reciterar siffror framåt och bakåt. Poängsättning använder metoden Memory Quotient (MQ), där högre MQ-värden indikerar bättre minnesförmåga.
slutpunkt (dag 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsskala
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Registrera data om försökspersonernas livskvalitet, Kvalitetspoängen är 60 poäng, den goda är 51-60 poäng, den goda är 41-50 poäng, den allmänna är 31-40 poäng, den dåliga är 21-30 poäng, och livskvaliteten är < 20 poäng.
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Aktiviteter av dagligt liv
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Registrera uppgifterna om försökspersonernas aktiviteter i det dagliga livet. Poängresultaten kan delas in i fyra grader: betyg 0=egenvård: 100 poäng, god förmåga till dagliga aktiviteter, utan hjälp från andra betyg=lindrig dysfunktion: 99- 61 poäng, kan självständigt genomföra vissa dagliga aktiviteter, men behöver hjälp; Nivå II=måttlig dysfunktion: 60-41 poäng, behöver stor hjälp för att slutföra vardagsaktiviteter Nivå III=svår dysfunktion: ≤ 40 poäng, de flesta aktiviteter i det dagliga livet kan inte slutföras helt behöver vård.
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Verbal minnestest av Cognitrax Test
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Använd den officiella webbplatsen (www.cnsvs.com) för att testa försökspersoners verbala minne
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Fingerknacktest av Cognitrax Test
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Använd den officiella webbplatsen (www.cnsvs.com) för att testa försökspersoners fingerrörelser
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Symbol Digit Coding Test av Cognitrax Test
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Använd den officiella webbplatsen (www.cnsvs.com) för att testa försökspersoners bearbetningshastighet, arbetsminne, visuell bearbetning och uppmärksamhet.
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Stroop Test av Cognitrax Test
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Använd den officiella webbplatsen (www.cnsvs.com) för att testa ämnens minne och uppmärksamhet.
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Shifting Attention Test of Cognitrax Test
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Använd den officiella webbplatsen (www.cnsvs.com) för att testa försökspersoners mäter ämnets förmåga att snabbt och exakt växla från en instruktionsuppsättning till en annan.
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Kontinuerligt prestationstest av Cognitrax Test
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Använd den officiella webbplatsen (www.cnsvs.com) för att testa ämnens olika aspekter av uppmärksamhet.
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Fyra delar kontinuerligt prestationstest av Cognitrax Test
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Använd den officiella webbplatsen (www.cnsvs.com) för att testa försökspersoners kognitiva förmåga.
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Montreal kognitiv bedömning;
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Testa kognitiv förmåga
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
72-timmars matåterkallelse
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
72-timmars matåterkallelse av ämnen
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Sport Frequency Questionnaire
Tidsram: baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Registrera träningsfrekvensen och varaktigheten inom en vecka, utan poäng.
baslinje (dag 0)/interim (dag 45)/slutpunkt (dag 90)
Blod
Tidsram: baslinje (dag 0)/slutpunkt (dag 90)
rutinprov för blod (antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, antal blodplättar, hemoglobin)
baslinje (dag 0)/slutpunkt (dag 90)
Urin
Tidsram: baslinje (dag 0)/slutpunkt (dag 90)
Urinrutintest (Leukocyt, Urinprotein, Ketonkropp)
baslinje (dag 0)/slutpunkt (dag 90)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amway (China) R&D Center

Utredare

  • Huvudutredare: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IS20220006RD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera