Nutrilite Memory Builder 改善认知功能
2023年4月26日 更新者：Amway (China) R&D Center
Nutrilite Memory Builder 对改善认知功能的影响：一项随机对照试验（RCT）
这是一项随机对照试验，旨在评估 NUTRILITE Memory Builder 对改善中老年人认知功能的作用。
研究概览
详细说明
研究中心将根据需要招募100名40-75岁的男性或女性受试者。 入选受试者将分为2组，每组50名受试者。
研究对象将服用安利产品或安慰剂三个月（12 周）。 每组至少需要 42 名受试者（总共 84 名）才能完成研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenan Wang, MD
- 电话号码：13611641232
- 邮箱：13611641232@163.com
学习地点
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Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321041
- 招聘中
- Kangrong Clinic
-
首席研究员：
- Wenan Wang, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，40-75岁（40-60岁和61-75岁年龄组比例尽量接近1：1）；
- 筛选时无基础疾病、无药物治疗的健康受试者；
- 满足MMSE分数24-29的要求；
- 愿意遵守所有学习要求和程序；
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 最近6个月参加过类似的临床试验；
- 有精神疾病或意识、行为障碍；
- 患有严重慢性疾病，目前正在接受药物治疗；
- 服用过会影响认知功能的药物（例如第一代抗组胺药、苯二氮卓类药物、镇静剂、阿片类药物、稳定剂、抗抑郁药、胆碱能药物、抗胆碱能药物、处方抗炎药）和任何其他有规律影响的药物。
- 筛选前 3 个月内有流感/病毒症状；
- 筛选前3个月内接受过或目前正在接受医疗或营养治疗，包括补充蛋白质或提供运动能力的物质；
- 筛选前3个月内体重增加或减轻5kg以上；
- 筛选前3个月内有住院史；
- 有下列任何一种病史或已被临床诊断患有下列任何一种疾病： 明显的胃肠功能紊乱；肝、肾、内分泌、血液、呼吸系统及心血管疾病。 这些可能会影响产品功效的评估。
- 每日饮酒量高，即每周饮用超过14瓶啤酒（350毫升/瓶）或葡萄酒（180毫升/瓶）；
- PI认为受试者不能完全配合试验安排。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究产品组
Nutrilite Memory Builder Ingredients（肉苁蓉提取物、银杏叶提取物、葡萄糖、微晶纤维素、玉米淀粉等）60粒/瓶
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在研究干预期间，受试者需要按照说明服用随机分配的研究产品。每天两次，每次一粒，随餐服用。
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安慰剂比较：安慰剂组
成分（葡萄糖、微晶纤维素、玉米淀粉、焦糖色素等）60粒/瓶
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在研究干预期间，受试者需要按照说明服用随机分配的安慰剂。每日两次，每次一粒，随餐服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查
大体时间：终点（第 90 天）
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产品干预90天后精神状态的变化
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终点（第 90 天）
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韦氏记忆量表 RC
大体时间：终点（第 90 天）
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产品干预 90 天后记忆的变化。
一套完整的记忆评估工具有10个分量表，测量了参与者的长期、短期和瞬时记忆三个方面，为WMS增加了三个子测试。
其中，长时记忆有3个子测验，分别是个人经历、定向力、数序；短时记忆有6个子测验，分别是视觉再识别、图片回忆、视觉再生、联想学习、触觉、理解；瞬时记忆只有1个分测验，即正向背诵数字。
评分使用记忆商 (MQ) 方法，其中较高的 MQ 值表示更好的记忆能力。
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终点（第 90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量量表
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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记录受试者的生活质量数据，质量得分为60分，良好为51-60分，良好为41-50分，一般为31-40分，较差为21-30分，生活质量<20分。
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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日常生活活动量表
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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记录受试者的日常生活活动数据；评分结果分为四个等级： 0级=生活自理：100分，日常生活活动能力良好，无需他人帮助 等级=轻度功能障碍：99- 61分，能独立完成一些日常活动，但需要帮助； II级=中度功能障碍：60-41分，需要很大帮助才能完成日常生活活动 III级=重度功能障碍：≤40分，大部分日常生活活动不能完全完成，需要照顾。
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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Cognitrax 测试的语言记忆测试
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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使用官方网站（www.cnsvs.com）测试受试者的语言记忆
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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Cognitrax 测试的手指敲击测试
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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使用官网（www.cnsvs.com）测试被试手指运动
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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Cognitrax测试的符号数字编码测试
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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使用官方网站（www.cnsvs.com）测试受试者的处理速度、工作记忆、视觉空间处理和注意力。
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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Cognitrax 测试的 Stroop 测试
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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使用官方网站（www.cnsvs.com）测试受试者的记忆力和注意力。
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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Cognitrax 测试的注意力转移测试
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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使用官方网站（www.cnsvs.com）来测试受试者的测量受试者快速准确地从一个指令集转移到另一个指令集的能力。
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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Cognitrax 测试的连续性能测试
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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使用官方网站（www.cnsvs.com）测试受试者不同方面的注意力。
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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Cognitrax 测试的四部分连续性能测试
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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使用官方网站（www.cnsvs.com）测试受试者的认知能力。
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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蒙特利尔认知评估；
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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测试认知能力
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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72 小时食品召回
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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受试者的 72 小时食物回忆
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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运动频率问卷
大体时间：基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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记录一周内的运动频率和持续时间，不计分。
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基线（第 0 天）/中期（第 45 天）/终点（第 90 天）
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血
大体时间：基线（第 0 天）/终点（第 90 天）
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血常规检查（红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白）
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基线（第 0 天）/终点（第 90 天）
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尿
大体时间：基线（第 0 天）/终点（第 90 天）
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尿常规（白细胞、尿蛋白、酮体）
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基线（第 0 天）/终点（第 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenan Wang, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月24日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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