歯槽堤保存のための羊膜絨毛膜の有効性の評価
2025年3月24日 更新者：Muhammad Saleh、University of Michigan
この研究では、伝統的に使用されているコラーゲン プラグの上に羊膜絨毛膜を追加すると、コラーゲン プラグのみと比較してより多くの骨形成につながるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
骨移植片および骨膜は、通常、抜歯直後および歯科インプラントを配置する前に、骨の量を増やすために配置されます。 この研究の主な目的は、ACM を利用せずにコントロール グループに露出バリア尾根保存技術でひと羊膜絨毛膜 (ACM) の効果を研究することです。
前歯の抜歯を必要とする 30 人の患者が募集され、ACM の有無にかかわらず骨移植を受けるために無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層：20～80歳。
- 虫歯、歯周病、歯の骨折、または修復不可能とみなされた結果として、患者は抜歯（切歯、犬歯、小臼歯）を必要とする必要があります。
- ソケットは感染していない必要があり、裂開は 5mm 未満でなければなりません
- 抜歯後のインプラント埋入に興味のある患者様。
除外基準:
- クロルヘキシジンなどの関連薬を研究するためのアレルギーまたは過敏症。
- 血液疾患/血液疾患。
- あらゆる種類のアクティブな感染症。
- 肝臓または腎臓の機能不全/障害。
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 8)。
- 積極的ながん治療 - 積極的な化学療法や放射線療法など。
- 骨の治癒に影響を与える薬を服用している（ビスフォスフォネートなど）。
- 骨粗鬆症などの骨の治癒に影響を与える代謝性骨疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性（自己申告）。
- 1日10本以上のタバコを吸う（自己申告）。
- 口腔衛生状態が悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト
コラーゲンプラグを備えた羊膜-絨毛膜
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抜歯後、ソケットはコラーゲンプラグで満たされ、羊膜絨毛膜で覆われます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
コラーゲンプラグ
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抜歯後、ソケットはコラーゲンプラグで満たされ、羊膜絨毛膜で覆われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的歯槽堤の寸法変化
時間枠：4ヶ月
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キャリバーを使用して臨床的に測定された歯槽堤の寸法変化 (mm)
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4ヶ月
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指歯槽堤の寸法変化
時間枠：4ヶ月
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CBCT を使用して mm2 単位でデジタル測定された歯槽堤の寸法変化
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的骨密度。
時間枠：4ヶ月
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組織形態計測。
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4ヶ月
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インプラント生存-臨床
時間枠：6ヵ月
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トルク レンチを使用したトルク テストによって臨床的に評価され、N/cm で測定されます。
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6ヵ月
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インプラントの生存 - X線撮影
時間枠：6ヵ月
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インプラント周囲の放射線透過性の徴候を X 線で評価します。
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6ヵ月
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審美的な修復結果。
時間枠：6ヵ月
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PESスコアに基づく硬組織の臨床的変化
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6ヵ月
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骨代謝回転タンパク質の存在。
時間枠：4ヶ月
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免疫組織化学。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad Saleh, BDS, MSD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (実際)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00208140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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