Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en amnion-chorion-membran til Alveolar Ridge-bevaring

24. marts 2025 opdateret af: Muhammad Saleh, University of Michigan
Denne undersøgelse vil undersøge, om tilføjelse af en amnion-chorion-membran oven på den traditionelt anvendte kollagenprop vil føre til mere knogledannelse sammenlignet med kun kollagenproppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knogletransplantater og membraner placeres almindeligvis for at øge mængden af ​​knogle lige efter tandudtrækning og før anbringelse af et tandimplantat. Det primære formål med denne undersøgelse er at studere effekten af ​​en human amnion-chorion-membran (ACM) i en eksponeret barriere-ryg-konserveringsteknik til en kontrolgruppe uden at bruge en ACM.

30 patienter, der har behov for en fortandsudtrækning, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage knogletransplantation med eller uden ACM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: 20 til 80 år.
  2. Patienter skal kræve tandudtrækning (for fortænder, hjørnetænder og præmolarer) som følge af caries, paradentose, tandbrud eller anses for uoprettelige.
  3. Sokkelen skal være fri for infektion, mindre end 5 mm udskæring
  4. Patienter interesseret i implantatplacering efter tandudtrækning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af relaterede medicin såsom klorhexidin.
  2. Hæmatologiske lidelser/bloddyskrasier.
  3. Aktive infektionssygdomme af enhver art.
  4. Lever eller nyre dysfunktion/svigt.
  5. Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8).
  6. Aktiv kræftbehandling – såsom aktiv kemoterapi eller strålebehandling.
  7. Tager medicin, der vil påvirke deres knogleheling (for eksempel bisfosfonater).
  8. Metaboliske knoglesygdomme, der påvirker knogleheling såsom osteoporose.
  9. Gravide eller ammende kvinder (selvrapporteret).
  10. Ryg 10 eller flere cigaretter om dagen (selvrapporteret).
  11. Dårlig mundhygiejne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Amnion-chorion membran med kollagenprop
Procedure: Fatningsbevaring
Efter tandudtrækning vil fatningen blive fyldt med en kollagenprop og dækket med en amnion-chorion membran.
Aktiv komparator: Styring
Kollagenprop
Procedure: Fatningsbevaring
Efter tandudtrækning vil fatningen blive fyldt med en kollagenprop og dækket med en amnion-chorion membran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske alveolære højderygdimensionsændringer
Tidsramme: 4 måneder
Klinisk målte alveolære højderygdimensionsændringer i mm ved brug af kalibre
4 måneder
Digitale alveolære højderyg dimensionsændringer
Tidsramme: 4 måneder
Digitalt målte alveolære højderygdimensionsændringer i mm2 ved hjælp af CBCT
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk knogletæthed.
Tidsramme: 4 måneder
Histomorfometri.
4 måneder
Implantat overlevelse-Klinisk
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurderet ved momenttest ved hjælp af en momentnøgle, målt i N/cm.
6 måneder
Implantatoverlevelse-Radiografisk
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk vurderet gennem eventuelle tegn på radiolucens omkring implantatet.
6 måneder
Æstetiske genoprettende resultater.
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske ændringer i hårdt væv baseret på PES-score
6 måneder
Tilstedeværelse af knogleomsætningsproteiner.
Tidsramme: 4 måneder
Immunhistokemi.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00208140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helende sår

Kliniske forsøg med Fatningsbevaring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner