Avaliação da Eficácia de uma Membrana Âmnio-Córion para Preservação do Rebordo Alveolar
24 de março de 2025 atualizado por: Muhammad Saleh, University of Michigan
Este estudo examinará se a adição de uma membrana âmnio-córion no topo do tampão de colágeno tradicionalmente usado levará a mais formação óssea em comparação com o tampão de colágeno apenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enxertos ósseos e membranas são comumente colocados para aumentar a quantidade de osso logo após a extração do dente e antes da colocação de um implante dentário. O objetivo principal deste estudo é estudar o efeito de uma membrana âmnio-córion humana (ACM) em uma técnica de preservação de barreira exposta para um grupo de controle sem utilizar um ACM.
30 pacientes que necessitam de extração dentária frontal serão recrutados e randomizados para receber enxerto ósseo com ou sem ACM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 20 a 80 anos.
- Os pacientes devem exigir extração dentária (para incisivos, caninos e pré-molares) como resultado de cárie, doença periodontal, fratura dentária ou considerados irrecuperáveis.
- A cavidade deve estar livre de infecção, menos de 5mm de deiscência
- Pacientes interessados na colocação de implantes após extração dentária.
Critério de exclusão:
- Alergias ou hipersensibilidades a medicamentos relacionados ao estudo, como clorexidina.
- Distúrbios hematológicos/discrasias sanguíneas.
- Doenças infecciosas ativas de qualquer tipo.
- Disfunção/insuficiência hepática ou renal.
- Diabetes não controlado (HbA1c > 8).
- Tratamento de câncer ativo - como quimioterapia ativa ou radioterapia.
- Tomar medicamentos que afetarão a cicatrização óssea (por exemplo, bisfosfonatos).
- Doenças ósseas metabólicas que afetam a cicatrização óssea, como a osteoporose.
- Mulheres grávidas ou lactantes (autorreferidas).
- Fuma 10 ou mais cigarros por dia (autorreferido).
- Má higiene bucal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Membrana âmnio-córion com tampão de colágeno
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Após a extração do dente, o alvéolo será preenchido com um tampão de colágeno e coberto com uma membrana âmnio-córion.
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Comparador Ativo: Ao controle
Plugue de colágeno
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Após a extração do dente, o alvéolo será preenchido com um tampão de colágeno e coberto com uma membrana âmnio-córion.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações clínicas das dimensões do rebordo alveolar
Prazo: 4 meses
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Alterações na dimensão do rebordo alveolar medidas clinicamente em mm usando calibres
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4 meses
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Mudanças digitais na dimensão do rebordo alveolar
Prazo: 4 meses
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Alterações na dimensão do rebordo alveolar medidas digitalmente em mm2 usando CBCT
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óssea histológica.
Prazo: 4 meses
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Histomorfometria.
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4 meses
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Sobrevivência do implante-clínica
Prazo: 6 meses
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Avaliado clinicamente por teste de torque com torquímetro, medido em N/cm.
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6 meses
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Sobrevivência do implante - Radiográfico
Prazo: 6 meses
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Avaliado radiograficamente através de quaisquer sinais de radiolucência ao redor do implante.
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6 meses
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Resultados restauradores estéticos.
Prazo: 6 meses
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Alterações clínicas no tecido duro com base no escore PES
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6 meses
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Presença de proteínas de renovação óssea.
Prazo: 4 meses
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Imunohistoquímica.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00208140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .