Amnion-chorion -kalvon tehokkuuden arviointi alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Muhammad Saleh, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako amnion-korionikalvon lisääminen perinteisesti käytetyn kollageenitulpan päälle enemmän luun muodostumista verrattuna pelkkään kollageenitulppaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luusiirteet ja kalvot asetetaan yleensä lisäämään luun määrää heti hampaan poiston jälkeen ja ennen hammasimplanttien asentamista. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia ihmisen amnion-chorion -kalvon (ACM) vaikutusta altistuneen esteharjanteen säilytystekniikassa kontrolliryhmälle ilman ACM:ää.
30 potilasta, jotka tarvitsevat etuhampaan poistoa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan luusiirrettä ACM:n kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: 20-80 vuotta.
- Potilaiden on vaadittava hampaiden poistoa (etuhampaat, kulmahampaat ja esihammashampaat) karieksen, periodontaalisairauden, hampaan murtuman tai korjaamattomaksi katsotun seurauksena.
- Pistorasiassa ei saa olla infektioita, alle 5 mm:n aukeama
- Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita implantin asettamisesta hampaan poiston jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat tai yliherkkyydet vastaavien lääkkeiden, kuten klooriheksidiinin, tutkimiseen.
- Hematologiset häiriöt/veren dyskrasiat.
- Kaikenlaiset aktiiviset tartuntataudit.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö / vajaatoiminta.
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8).
- Aktiivinen syövän hoito - kuten aktiivinen kemoterapia tai sädehoito.
- Lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat heidän luun paranemiseen (esimerkiksi bisfosfonaatit).
- Metaboliset luusairaudet, jotka vaikuttavat luun paranemiseen, kuten osteoporoosi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (itse ilmoittaneet).
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä (itseraportoitu).
- Huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Amnion-korionikalvo kollageenitulpalla
|
Hampaanpoiston jälkeen hylsy täytetään kollageenitulpalla ja peitetään amnion-korionikalvolla.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kollageenitulppa
|
Hampaanpoiston jälkeen hylsy täytetään kollageenitulpalla ja peitetään amnion-korionikalvolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset alveolaarisen harjanteen mittamuutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kliinisesti mitatut alveolaarisen harjanteen mittamuutokset millimetreinä käyttämällä kaliiperia
|
4 kuukautta
|
|
Digitaalisen alveolaarisen harjanteen mitat muuttuvat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Digitaalisesti mitatut alveolaarisen harjanteen mittamuutokset millimetreinä CBCT:tä käyttämällä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen luun tiheys.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Histomorfometria.
|
4 kuukautta
|
|
Implanttien eloonjääminen - kliininen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti arvioitu vääntömomenttitestillä momenttiavaimella, mitattuna N/cm.
|
6 kuukautta
|
|
Implanttien selviytyminen-radiografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Röntgenografisesti arvioitu implantin ympärillä olevien radiolukeuden merkkien perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Esteettiset korjaavat tulokset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliiniset muutokset kovissa kudoksissa PES-pisteiden perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Luun vaihtuvuusproteiinien läsnäolo.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Immunohistokemia.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00208140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pistorasian säilyttäminen
-
Owlet Baby Care, Inc.Valmis