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Bewertung der Wirksamkeit einer Amnion-Chorion-Membran zur Erhaltung des Alveolarkamms

24. März 2025 aktualisiert von: Muhammad Saleh, University of Michigan
In dieser Studie wird untersucht, ob das Hinzufügen einer Amnion-Chorion-Membran auf dem traditionell verwendeten Kollagenpfropfen zu einer stärkeren Knochenbildung im Vergleich zum Kollagenpfropfen allein führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochentransplantate und Membranen werden üblicherweise direkt nach der Zahnextraktion und vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats eingesetzt, um die Knochenmenge zu erhöhen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer menschlichen Amnion-Chorion-Membran (ACM) in einer Technik zur Erhaltung des exponierten Barrierekamms auf eine Kontrollgruppe ohne Verwendung einer ACM zu untersuchen.

30 Patienten, die eine Frontzahnextraktion benötigen, werden rekrutiert und randomisiert, um eine Knochentransplantation mit oder ohne ACM zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 20 bis 80 Jahre.
  2. Patienten müssen aufgrund von Karies, Parodontalerkrankungen, Zahnfrakturen oder als nicht reparabel erachteten Zähnen (bei Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren) eine Zahnextraktion benötigen.
  3. Der Schaft sollte frei von Infektionen sein, weniger als 5 mm Dehiszenz
  4. Patienten, die an einer Implantatinsertion nach Zahnextraktion interessiert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen studienverwandte Medikamente wie Chlorhexidin.
  2. Hämatologische Erkrankungen/Blutdyskrasie.
  3. Aktive Infektionskrankheiten jeglicher Art.
  4. Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen.
  5. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8).
  6. Aktive Krebsbehandlung – wie aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  7. Einnahme von Medikamenten, die die Knochenheilung beeinträchtigen (z. B. Bisphosphonate).
  8. Stoffwechselerkrankungen der Knochen, die die Knochenheilung beeinträchtigen, wie Osteoporose.
  9. Schwangere oder stillende Frauen (Selbstauskunft).
  10. Rauchen Sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag (nach eigener Angabe).
  11. Schlechte Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Amnion-Chorion-Membran mit Kollagenpfropfen
Verfahren: Sockelerhaltung
Nach der Zahnextraktion wird die Alveole mit einem Kollagenpfropfen gefüllt und mit einer Amnion-Chorion-Membran bedeckt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kollagenpfropfen
Verfahren: Sockelerhaltung
Nach der Zahnextraktion wird die Alveole mit einem Kollagenpfropfen gefüllt und mit einer Amnion-Chorion-Membran bedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veränderungen der Alveolarkammabmessungen
Zeitfenster: 4 Monate
Klinisch gemessene Alveolarkammabmessungsänderungen in mm unter Verwendung von Kalibern
4 Monate
Die Dimension des digitalen Alveolarkamms ändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
Digital gemessene Alveolarkamm-Dimensionsänderungen in mm2 unter Verwendung von CBCT
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Knochendichte.
Zeitfenster: 4 Monate
Histomorphometrie.
4 Monate
Implantatüberleben-Klinisch
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch bewertet durch Drehmomenttest mit einem Drehmomentschlüssel, gemessen in N/cm.
6 Monate
Implantatüberleben-Röntgen
Zeitfenster: 6 Monate
Röntgenologisch beurteilt durch Anzeichen von Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum.
6 Monate
Ästhetische restaurative Ergebnisse.
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Veränderungen des Hartgewebes basierend auf dem PES-Score
6 Monate
Vorhandensein von Knochenumsatzproteinen.
Zeitfenster: 4 Monate
Immunhistochemie.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00208140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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