Evaluación de la eficacia de una membrana amnios-corion para la preservación de la cresta alveolar
24 de marzo de 2025 actualizado por: Muhammad Saleh, University of Michigan
Este estudio examinará si agregar una membrana de amnios y corion encima del tapón de colágeno usado tradicionalmente conducirá a una mayor formación de hueso en comparación con el tapón de colágeno solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los injertos óseos y las membranas se colocan comúnmente para aumentar la cantidad de hueso inmediatamente después de la extracción del diente y antes de colocar un implante dental. El objetivo principal de este estudio es estudiar el efecto de una membrana de corion-amnios (ACM) humana en una técnica de preservación de la cresta de barrera expuesta en un grupo de control sin utilizar una ACM.
Se reclutarán y aleatorizarán 30 pacientes que requieran la extracción de un diente frontal para recibir un injerto óseo con o sin ACM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 20 a 80 años.
- Los pacientes deben requerir la extracción de dientes (para incisivos, caninos y premolares) como resultado de caries, enfermedad periodontal, fractura dental o que se considere irreparable.
- El alveolo debe estar libre de infección, menos de 5 mm de dehiscencia
- Pacientes interesados en la colocación de implantes después de la extracción dental.
Criterio de exclusión:
- Alergias o hipersensibilidades al estudio de medicamentos relacionados como la clorhexidina.
- Trastornos hematológicos/discrasias sanguíneas.
- Enfermedades infecciosas activas de cualquier tipo.
- Disfunción/insuficiencia hepática o renal.
- Diabetes no controlada (HbA1c > 8).
- Tratamiento activo del cáncer, como quimioterapia activa o radioterapia.
- Tomar medicamentos que afectarán la curación de sus huesos (por ejemplo, bisfosfonatos).
- Enfermedades óseas metabólicas que afectan la cicatrización ósea como la osteoporosis.
- Mujeres embarazadas o lactantes (autoinformadas).
- Fuma 10 o más cigarrillos por día (auto-reportado).
- Mala higiene bucal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Membrana amnio-corion con tapón de colágeno.
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Después de la extracción del diente, el alveolo se llenará con un tapón de colágeno y se cubrirá con una membrana amnios-corion.
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Comparador activo: Control
Tapón de colágeno
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Después de la extracción del diente, el alveolo se llenará con un tapón de colágeno y se cubrirá con una membrana amnios-corion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios clínicos en la dimensión de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios de dimensión de la cresta alveolar medidos clínicamente en mm usando calibres
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4 meses
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Cambios digitales en la dimensión de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios de dimensión de la cresta alveolar medidos digitalmente en mm2 usando CBCT
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad ósea histológica.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Histomorfometría.
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4 meses
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Supervivencia del implante-Clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado clínicamente mediante prueba de torsión con una llave dinamométrica, medida en N/cm.
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6 meses
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Supervivencia del implante-Radiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado radiográficamente a través de cualquier signo de radiotransparencia alrededor del implante.
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6 meses
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Resultados restaurativos estéticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios clínicos en el tejido duro según la puntuación PES
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6 meses
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Presencia de proteínas de recambio óseo.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Inmunohistoquímica.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00208140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .