Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til en amnion-chorion-membran for bevaring av alveolarryggen

13. november 2023 oppdatert av: Muhammad Saleh, University of Michigan
Denne studien vil undersøke om å legge til en amnion-chorion-membran på toppen av den tradisjonelt brukte kollagenpluggen vil føre til mer beindannelse sammenlignet med kun kollagenpluggen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bentransplantater og membraner er vanligvis plassert for å øke mengden av bein rett etter tanntrekking og før du plasserer et tannimplantat. Hovedformålet med denne studien er å studere effekten av en human amnion-chorion-membran (ACM) i en teknikk for bevaring av eksponert barriererygg til en kontrollgruppe uten å bruke en ACM.

30 pasienter som trenger fortannekstraksjon vil bli rekruttert og randomisert til å motta beintransplantasjon med eller uten ACM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning: 20 til 80 år.
  2. Pasienter må kreve tannekstraksjon (for fortenner, hjørnetenner og premolarer) som følge av karies, periodontal sykdom, tannbrudd eller anses som uopprettelig.
  3. Stikkontakten skal være fri for infeksjon, mindre enn 5 mm av dehiscens
  4. Pasienter som er interessert i implantatplassering etter tanntrekking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergier eller overfølsomhet for å studere relaterte medisiner som klorheksidin.
  2. Hematologiske lidelser/bloddyskrasier.
  3. Aktive infeksjonssykdommer av alle slag.
  4. Dysfunksjon/svikt i leveren eller nyrene.
  5. Ukontrollert diabetes (HbA1c > 8).
  6. Aktiv kreftbehandling - som aktiv cellegift eller strålebehandling.
  7. Tar medisiner som vil påvirke beinhelingen deres (for eksempel bisfosfonater).
  8. Metabolske beinsykdommer som påvirker beinheling som osteoporose.
  9. Gravide eller ammende kvinner (selvrapportert).
  10. Røyk 10 eller flere sigaretter per dag (selvrapportert).
  11. Dårlig munnhygiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Amnion-chorion membran med kollagenplugg
Fremgangsmåte: Stikkontakt bevaring
Etter tannekstraksjon vil sokkelen fylles med en kollagenplugg og dekkes med en amnion-chorion-membran.
Aktiv komparator: Kontroll
Kollagenplugg
Fremgangsmåte: Stikkontakt bevaring
Etter tannekstraksjon vil sokkelen fylles med en kollagenplugg og dekkes med en amnion-chorion-membran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske endringer i alveolære ryggdimensjoner
Tidsramme: 4 måneder
Klinisk målte alveolære ryggdimensjonsendringer i mm ved bruk av kalibre
4 måneder
Digital alveolar ryggdimensjon endres
Tidsramme: 4 måneder
Digitalt målte alveolære ryggdimensjonsendringer i mm2 ved bruk av CBCT
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk bentetthet.
Tidsramme: 4 måneder
Histomorfometri.
4 måneder
Implantat overlevelse-Klinisk
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurdert ved momenttest ved bruk av momentnøkkel, målt i N/cm.
6 måneder
Implantatoverlevelse-radiografisk
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk vurdert gjennom eventuelle tegn på radiolucens rundt implantatet.
6 måneder
Estetiske gjenopprettende resultater.
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske endringer i hardt vev basert på PES-skåren
6 måneder
Tilstedeværelse av beinomsetningsproteiner.
Tidsramme: 4 måneder
Immunhistokjemi.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00208140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helbredende sår

Kliniske studier på Stikkontakt bevaring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere