Évaluation de l'efficacité d'une membrane amniotique-chorionique pour la préservation de la crête alvéolaire
24 mars 2025 mis à jour par: Muhammad Saleh, University of Michigan
Cette étude examinera si l'ajout d'une membrane amniotique-chorion au-dessus du bouchon de collagène traditionnellement utilisé conduira à une plus grande formation osseuse par rapport au bouchon de collagène seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les greffes osseuses et les membranes sont généralement placées pour augmenter la quantité d'os juste après l'extraction dentaire et avant de placer un implant dentaire. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet d'une membrane amniotique-chorion humaine (ACM) dans une technique de préservation de la crête à barrière exposée sur un groupe témoin sans utiliser d'ACM.
30 patients nécessitant une extraction dentaire antérieure seront recrutés et randomisés pour recevoir une greffe osseuse avec ou sans ACM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 20 à 80 ans.
- Les patients doivent nécessiter une extraction dentaire (pour les incisives, les canines et les prémolaires) à la suite d'une carie, d'une maladie parodontale, d'une fracture dentaire ou jugée irrécupérable.
- L'emboîture doit être exempte d'infection, moins de 5 mm de déhiscence
- Patients intéressés par la pose d'implants suite à une extraction dentaire.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou hypersensibilités aux médicaments apparentés à l'étude tels que la chlorhexidine.
- Troubles hématologiques/dyscrasies sanguines.
- Maladies infectieuses actives de toute nature.
- Dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale.
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 8).
- Traitement actif du cancer - comme la chimiothérapie active ou la radiothérapie.
- Prendre des médicaments qui affecteront leur cicatrisation osseuse (par exemple, les bisphosphonates).
- Maladies osseuses métaboliques qui affectent la cicatrisation osseuse telles que l'ostéoporose.
- Femmes enceintes ou allaitantes (autodéclarées).
- Fumer 10 cigarettes ou plus par jour (autodéclaré).
- Mauvaise hygiène buccale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
Membrane amnios-chorion avec bouchon de collagène
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Après extraction dentaire, l'alvéole sera remplie d'un bouchon de collagène et recouverte d'une membrane amniotique-chorionique.
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Comparateur actif: Contrôle
Bouchon de collagène
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Après extraction dentaire, l'alvéole sera remplie d'un bouchon de collagène et recouverte d'une membrane amniotique-chorionique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications cliniques de la dimension de la crête alvéolaire
Délai: 4 mois
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Changements de dimension de la crête alvéolaire mesurés cliniquement en mm à l'aide de calibres
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4 mois
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Changements de dimension de la crête alvéolaire numérique
Délai: 4 mois
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Changements de dimension de la crête alvéolaire mesurés numériquement en mm2 à l'aide du CBCT
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité osseuse histologique.
Délai: 4 mois
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Histomorphométrie.
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4 mois
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Survie implantaire-Clinique
Délai: 6 mois
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Évalué cliniquement par test de couple à l'aide d'une clé dynamométrique, mesuré en N/cm.
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6 mois
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Survie implantaire - Radiographie
Délai: 6 mois
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Évalué par radiographie à travers tout signe de radiotransparence autour de l'implant.
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6 mois
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Résultats esthétiques de la restauration.
Délai: 6 mois
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Modifications cliniques des tissus durs en fonction du score PES
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6 mois
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Présence de protéines du remodelage osseux.
Délai: 4 mois
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Immunohistochimie.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Première publication (Réel)
24 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00208140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .