Utvärdering av effektiviteten av ett amnion-chorion-membran för bevarande av alveolär kam
24 mars 2025 uppdaterad av: Muhammad Saleh, University of Michigan
Denna studie kommer att undersöka om att lägga till ett amnion-korionmembran ovanpå den traditionellt använda kollagenpluggen kommer att leda till mer benbildning jämfört med bara kollagenpluggen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bentransplantat och membran placeras vanligtvis för att öka mängden ben direkt efter tandutdragning och innan ett tandimplantat sätts in. Det primära syftet med denna studie är att studera effekten av ett humant amnion-chorion-membran (ACM) i en exponerad barriär-åskonserveringsteknik för en kontrollgrupp utan att använda en ACM.
30 patienter som kräver framtandsextraktion kommer att rekryteras och randomiseras för att få bentransplantation med eller utan ACM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 20 till 80 år.
- Patienter måste kräva tandutdragning (för framtänder, hörntänder och premolarer) till följd av karies, tandlossning, tandfraktur eller bedöms som oåterställbar.
- Uttaget ska vara fritt från infektion, mindre än 5 mm av hål
- Patienter som är intresserade av implantatplacering efter tandutdragning.
Exklusions kriterier:
- Allergier eller överkänslighet mot studierelaterade mediciner som klorhexidin.
- Hematologiska störningar/bloddyskrasier.
- Aktiva infektionssjukdomar av alla slag.
- Dysfunktion/svikt i lever eller njure.
- Okontrollerad diabetes (HbA1c > 8).
- Aktiv cancerbehandling - som aktiv kemoterapi eller strålbehandling.
- Att ta mediciner som påverkar deras benläkning (till exempel bisfosfonater).
- Metaboliska bensjukdomar som påverkar benläkning som benskörhet.
- Gravida eller ammande kvinnor (självrapporterad).
- Rök 10 eller fler cigaretter per dag (självrapporterad).
- Dålig munhygien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Amnion-chorion-membran med kollagenplugg
|
Efter tandutdragning kommer uttaget att fyllas med en kollagenplugg och täckas med ett amnion-korionmembran.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kollagenplugg
|
Efter tandutdragning kommer uttaget att fyllas med en kollagenplugg och täckas med ett amnion-korionmembran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska alveolära åsdimensionsändringar
Tidsram: 4 månader
|
Kliniskt uppmätta alveolära åsdimensionsändringar i mm med hjälp av kaliber
|
4 månader
|
|
Digital alveolär ås dimensionsändringar
Tidsram: 4 månader
|
Digitalt uppmätta alveolära åsdimensionsändringar i mm2 med CBCT
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk bentäthet.
Tidsram: 4 månader
|
Histomorfometri.
|
4 månader
|
|
Implantatöverlevnad-Klinisk
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt bedömd genom vridmomenttest med hjälp av en momentnyckel, mätt i N/cm.
|
6 månader
|
|
Implantatöverlevnad-Radiografisk
Tidsram: 6 månader
|
Radiografiskt bedömd genom eventuella tecken på radiolucens runt implantatet.
|
6 månader
|
|
Estetiskt återställande resultat.
Tidsram: 6 månader
|
Kliniska förändringar i hårdvävnad baserat på PES-poängen
|
6 månader
|
|
Närvaro av benomsättningsproteiner.
Tidsram: 4 månader
|
Immunhistokemi.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00208140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .