羊膜绒毛膜保护牙槽嵴有效性的评价
2023年11月13日 更新者：Muhammad Saleh、University of Michigan
这项研究将检查在传统使用的胶原蛋白栓顶部添加羊膜绒毛膜是否会比仅使用胶原蛋白栓导致更多的骨形成。
研究概览
详细说明
通常在拔牙后和植入牙科植入物之前放置骨移植物和膜以增加骨量。 本研究的主要目的是研究人羊膜绒毛膜 (ACM) 在暴露屏障脊保存技术中对对照组的影响，而不使用 ACM。
将招募 30 名需要拔前牙的患者，并随机接受有或没有 ACM 的植骨。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围：20至80岁。
- 由于龋齿、牙周病、牙齿断裂或被认为无法修复，患者必须需要拔牙（门牙、尖牙和前磨牙）。
- 插座应无感染，裂口小于5mm
- 对拔牙后植入种植体感兴趣的患者。
排除标准：
- 研究相关药物如氯己定的过敏或超敏反应。
- 血液系统疾病/血液恶液质。
- 任何种类的活动性传染病。
- 肝脏或肾脏功能障碍/衰竭。
- 不受控制的糖尿病（HbA1c > 8）。
- 积极的癌症治疗——例如积极的化疗或放疗。
- 服用会影响骨骼愈合的药物（例如双膦酸盐）。
- 影响骨愈合的代谢性骨病，如骨质疏松症。
- 孕妇或哺乳期妇女（自我报告）。
- 每天吸 10 支或更多香烟（自我报告）。
- 口腔卫生差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试
带有胶原蛋白塞的羊膜绒毛膜
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拔牙后，牙槽骨会填满胶原蛋白塞，并覆盖羊膜绒毛膜。
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有源比较器：控制
胶原蛋白塞
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拔牙后，牙槽骨会填满胶原蛋白塞，并覆盖羊膜绒毛膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床牙槽嵴尺寸变化
大体时间：4个月
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使用口径以毫米为单位的临床测量牙槽嵴尺寸变化
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4个月
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数字牙槽嵴尺寸变化
大体时间：4个月
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使用 CBCT 以 mm2 为单位数字测量牙槽嵴尺寸变化
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学骨密度。
大体时间：4个月
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组织形态学。
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4个月
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种植体存活-临床
大体时间：6个月
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使用扭矩扳手通过扭矩测试进行临床评估，以 N/cm 为单位测量。
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6个月
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种植体存活-射线照相
大体时间：6个月
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通过植入物周围的任何射线可透迹象进行射线照相评估。
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6个月
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美学恢复结果。
大体时间：6个月
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基于 PES 评分的硬组织临床变化
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6个月
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骨转换蛋白的存在。
大体时间：4个月
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免疫组织化学。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Saleh, BDS, MSD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00208140
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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