Оценка эффективности мембраны амнион-хорион для сохранения альвеолярного отростка
24 марта 2025 г. обновлено: Muhammad Saleh, University of Michigan
В этом исследовании будет изучено, приведет ли добавление мембраны амниона-хориона поверх традиционно используемой коллагеновой пробки к большему образованию кости по сравнению с использованием только коллагеновой пробки.
Обзор исследования
Подробное описание
Костные трансплантаты и мембраны обычно устанавливаются для увеличения количества кости сразу после удаления зуба и перед установкой зубного имплантата. Основной целью этого исследования является изучение влияния амнио-хорионовой мембраны человека (ACM) в методе сохранения открытого барьерного гребня на контрольную группу без использования ACM.
30 пациентов, нуждающихся в удалении переднего зуба, будут отобраны и рандомизированы для получения костной пластики с использованием АКМ или без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: от 20 до 80 лет.
- Пациенты должны нуждаться в удалении зубов (резцов, клыков и премоляров) в результате кариеса, заболеваний пародонта, перелома зуба или признаны не подлежащими восстановлению.
- Гнездо должно быть без инфекции, раскрытие швов менее 5 мм.
- Пациенты, заинтересованные в установке имплантатов после удаления зуба.
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к изучению родственных лекарств, таких как хлоргексидин.
- Гематологические нарушения/дискразии крови.
- Активные инфекционные заболевания любой формы.
- Дисфункция/отказ печени или почек.
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 8).
- Активное лечение рака, такое как активная химиотерапия или лучевая терапия.
- Прием лекарств, которые повлияют на заживление костей (например, бисфосфонаты).
- Метаболические заболевания костей, которые влияют на заживление костей, такие как остеопороз.
- Беременные или кормящие женщины (самооценка).
- Курю 10 и более сигарет в день (самооценка).
- Плохая гигиена полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Амнион-хориональная мембрана с коллагеновой пробкой
|
После удаления зуба лунка заполняется коллагеновой пробкой и покрывается амнио-хорионовой оболочкой.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Коллагеновая пробка
|
После удаления зуба лунка заполняется коллагеновой пробкой и покрывается амнио-хорионовой оболочкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические изменения размеров альвеолярного отростка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Клинически измеренные изменения размеров альвеолярного гребня в мм с использованием калибров
|
4 месяца
|
|
Изменения размеров пальцевого альвеолярного гребня
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение размера альвеолярного гребня в мм2, измеренное цифровым способом с помощью КЛКТ.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая плотность кости.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Гистоморфометрия.
|
4 месяца
|
|
Приживаемость имплантатов – клинические
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически оценивается с помощью динамометрического ключа, измеряемого в Н/см.
|
6 месяцев
|
|
Приживаемость имплантата-рентгенография
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологически оценивается по любым признакам рентгенопрозрачности вокруг имплантата.
|
6 месяцев
|
|
Эстетические результаты реставрации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические изменения в твердых тканях по шкале PES
|
6 месяцев
|
|
Наличие белков костного обмена.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Иммуногистохимия.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00208140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .