Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van een amnion-chorionmembraan voor het behoud van alveolaire richels

13 november 2023 bijgewerkt door: Muhammad Saleh, University of Michigan
In deze studie wordt onderzocht of het toevoegen van een amnion-chorionmembraan bovenop de traditioneel gebruikte collageenplug leidt tot meer botvorming in vergelijking met alleen de collageenplug.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bottransplantaten en -membranen worden vaak geplaatst om de hoeveelheid bot te vergroten direct na het trekken van tanden en voordat een tandheelkundig implantaat wordt geplaatst. Het primaire doel van deze studie is het bestuderen van het effect van een humaan amnion-chorionmembraan (ACM) in een techniek voor het behoud van een blootgestelde barrièrerand op een controlegroep zonder gebruik te maken van een ACM.

30 patiënten die een voortandextractie nodig hebben, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om bottransplantatie te ondergaan met of zonder een ACM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 20 tot 80 jaar.
  2. Patiënten moeten tandextractie nodig hebben (voor snijtanden, hoektanden en premolaren) als gevolg van cariës, parodontitis, tandbreuk of onherstelbaar geacht.
  3. De socket moet vrij zijn van infectie, minder dan 5 mm dehiscentie
  4. Patiënten die geïnteresseerd zijn in het plaatsen van implantaten na het trekken van tanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergieën of overgevoeligheden om gerelateerde medicijnen zoals chloorhexidine te bestuderen.
  2. Hematologische aandoeningen/bloeddyscrasieën.
  3. Actieve infectieziekten van welke aard dan ook.
  4. Lever- of nierdisfunctie/falen.
  5. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8).
  6. Actieve kankerbehandeling - zoals actieve chemotherapie of bestralingstherapie.
  7. Medicijnen nemen die hun botgenezing beïnvloeden (bijvoorbeeld bisfosfonaten).
  8. Metabole botziekten die botgenezing beïnvloeden, zoals osteoporose.
  9. Zwangere of zogende vrouwen (zelfgerapporteerd).
  10. Rook 10 of meer sigaretten per dag (zelfgerapporteerd).
  11. Slechte mondhygiëne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Amnion-chorionmembraan met collageenplug
Procedure: Socket behoud
Na tandextractie wordt de koker gevuld met een collageenplug en bedekt met een amnion-chorionmembraan.
Actieve vergelijker: Controle
Collageen plug
Procedure: Socket behoud
Na tandextractie wordt de koker gevuld met een collageenplug en bedekt met een amnion-chorionmembraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dimensie van de alveolaire nok
Tijdsspanne: 4 maanden
Klinisch gemeten veranderingen in de afmetingen van de alveolaire nok in mm met behulp van kalibers
4 maanden
Veranderingen in de afmetingen van de digitale alveolaire rug
Tijdsspanne: 4 maanden
Digitaal gemeten veranderingen in de afmetingen van de alveolaire nok in mm2 met behulp van CBCT
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische botdichtheid.
Tijdsspanne: 4 maanden
Histomorfometrie.
4 maanden
Implantaatoverleving - Klinisch
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch beoordeeld door middel van een koppeltest met een momentsleutel, gemeten in N/cm.
6 maanden
Implantaatoverleving - radiografisch
Tijdsspanne: 6 maanden
Radiografisch beoordeeld door middel van tekenen van radiolucentie rond het implantaat.
6 maanden
Esthetische restauratieve resultaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische veranderingen in hard weefsel op basis van de PES-score
6 maanden
Aanwezigheid van botombouweiwitten.
Tijdsspanne: 4 maanden
Immunohistochemie.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00208140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genezende wond

Klinische onderzoeken op Socket behoud

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren