Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti amnion-chorionové membrány pro zachování alveolárního hřebene

24. března 2025 aktualizováno: Muhammad Saleh, University of Michigan
Tato studie bude zkoumat, zda přidání amnion-chorionové membrány na vrchol tradičně používané kolagenové zátky povede k větší tvorbě kosti ve srovnání s pouze kolagenovou zátkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostní štěpy a membrány se běžně umisťují ke zvýšení množství kosti hned po extrakci zubu a před umístěním zubního implantátu. Primárním cílem této studie je studovat účinek lidské amnion-chorionové membrány (ACM) v technice uchování hřebenu obnažené bariéry na kontrolní skupinu bez použití ACM.

Bude vybráno a randomizováno 30 pacientů vyžadujících extrakci předního zubu, aby dostali kostní štěp s nebo bez ACM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 20 až 80 let.
  2. Pacienti musí vyžadovat extrakci zubu (u řezáků, špičáků a premolárů) v důsledku kazu, periodontálního onemocnění, zlomeniny zubu nebo se považují za neopravitelné.
  3. Zásuvka by měla být bez infekce, méně než 5 mm dehiscence
  4. Pacienti se zájmem o umístění implantátu po extrakci zubu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo přecitlivělost na léky související se studiem, jako je chlorhexidin.
  2. Hematologické poruchy/krevní dyskrazie.
  3. Aktivní infekční onemocnění jakéhokoli druhu.
  4. Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin.
  5. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8).
  6. Aktivní léčba rakoviny – např. aktivní chemoterapie nebo radioterapie.
  7. Užívání léků, které ovlivní jejich hojení kostí (například bisfosfonáty).
  8. Metabolická onemocnění kostí, která ovlivňují hojení kostí, jako je osteoporóza.
  9. Těhotné nebo kojící ženy (samy hlášeny).
  10. Vykouřte 10 nebo více cigaret denně (samostatně hlášeno).
  11. Špatná ústní hygiena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Amnion-chorionová membrána s kolagenovou zátkou
Postup: Zachování zásuvky
Po extrakci zubu bude jamka vyplněna kolagenovou zátkou a překryta amnion-chorionovou membránou.
Aktivní komparátor: Řízení
Kolagenová zátka
Postup: Zachování zásuvky
Po extrakci zubu bude jamka vyplněna kolagenovou zátkou a překryta amnion-chorionovou membránou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické změny rozměrů alveolárního výběžku
Časové okno: 4 měsíce
Klinicky měřené změny rozměrů alveolárního výběžku v mm pomocí kalibrů
4 měsíce
Digitální změny rozměrů alveolárního hřebene
Časové okno: 4 měsíce
Digitálně měřené změny rozměrů alveolárního výběžku v mm2 pomocí CBCT
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická hustota kostí.
Časové okno: 4 měsíce
Histomorfometrie.
4 měsíce
Přežití implantátů – klinické
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky hodnoceno testem točivého momentu pomocí momentového klíče, měřeno v N/cm.
6 měsíců
Přežití implantátu – radiografické
Časové okno: 6 měsíců
Rentgenologicky hodnoceno prostřednictvím jakýchkoli známek radiolucence v okolí implantátu.
6 měsíců
Estetické restorativní výsledky.
Časové okno: 6 měsíců
Klinické změny v tvrdé tkáni na základě skóre PES
6 měsíců
Přítomnost proteinů kostního obratu.
Časové okno: 4 měsíce
Imunohistochemie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00208140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování zásuvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit