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Valutazione dell'efficacia di una membrana amnion-corion per la conservazione della cresta alveolare

13 novembre 2023 aggiornato da: Muhammad Saleh, University of Michigan
Questo studio esaminerà se l'aggiunta di una membrana amnion-corion sopra il tappo di collagene usato tradizionalmente porterà a una maggiore formazione ossea rispetto al solo tappo di collagene.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli innesti ossei e le membrane sono comunemente posizionati per aumentare la quantità di osso subito dopo l'estrazione del dente e prima di inserire un impianto dentale. L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'effetto di una membrana amniotica-corion umana (ACM) in una tecnica di conservazione della cresta a barriera esposta a un gruppo di controllo senza utilizzare un ACM.

30 pazienti che richiedono un'estrazione del dente anteriore saranno reclutati e randomizzati per ricevere innesto osseo con o senza ACM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: dai 20 agli 80 anni.
  2. I pazienti devono richiedere l'estrazione del dente (per incisivi, canini e premolari) a seguito di carie, malattia parodontale, frattura del dente o ritenuto irrecuperabile.
  3. L'alveolo deve essere privo di infezione, meno di 5 mm di deiscenza
  4. Pazienti interessati al posizionamento dell'impianto dopo l'estrazione del dente.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie o ipersensibilità per studiare farmaci correlati come la clorexidina.
  2. Patologie ematologiche/discrasie ematiche.
  3. Malattie infettive attive di qualsiasi tipo.
  4. Disfunzione/insufficienza epatica o renale.
  5. Diabete non controllato (HbA1c > 8).
  6. Trattamento attivo del cancro - come la chemioterapia attiva o la radioterapia.
  7. Assunzione di farmaci che influiranno sulla guarigione delle ossa (ad esempio i bifosfonati).
  8. Malattie ossee metaboliche che influenzano la guarigione ossea come l'osteoporosi.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento (autodichiarate).
  10. Fuma 10 o più sigarette al giorno (autodichiarato).
  11. Scarsa igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Membrana amnio-coriale con tappo di collagene
Procedura: Conservazione della presa
Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo sarà riempito con un tappo di collagene e coperto con una membrana amnio-corion.
Comparatore attivo: Controllo
Tappo di collagene
Procedura: Conservazione della presa
Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo sarà riempito con un tappo di collagene e coperto con una membrana amnio-corion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti clinici della dimensione della cresta alveolare
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni dimensionali della cresta alveolare misurate clinicamente in mm utilizzando i calibri
4 mesi
Cambiamenti dimensionali della cresta alveolare digitale
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni dimensionali della cresta alveolare misurate digitalmente in mm2 mediante CBCT
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea istologica.
Lasso di tempo: 4 mesi
Istomorfometria.
4 mesi
Sopravvivenza implantare-Clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato clinicamente mediante test di coppia utilizzando una chiave dinamometrica, misurata in N/cm.
6 mesi
Sopravvivenza implantare-Radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato radiograficamente attraverso eventuali segni di radiotrasparenza attorno all'impianto.
6 mesi
Risultati estetici restaurativi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti clinici nei tessuti duri basati sul punteggio PES
6 mesi
Presenza di proteine ​​del turnover osseo.
Lasso di tempo: 4 mesi
Immunoistochimica.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00208140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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