Ocena skuteczności błony owodniowo-kosmówkowej w ochronie wyrostka zębodołowego
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Saleh, University of Michigan
W badaniu tym zbadamy, czy dodanie błony owodniowo-kosmówkowej na tradycyjnie stosowaną zatyczkę kolagenową doprowadzi do większego tworzenia się kości w porównaniu z samą zatyczką kolagenową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeszczepy kostne i błony są zwykle umieszczane w celu zwiększenia ilości kości bezpośrednio po ekstrakcji zęba i przed wszczepieniem implantu dentystycznego. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu ludzkiej błony owodniowo-kosmówkowej (ACM) w technice zachowania odsłoniętej bariery na grupę kontrolną bez użycia ACM.
30 pacjentów wymagających ekstrakcji przedniego zęba zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do przeszczepu kości z ACM lub bez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: od 20 do 80 lat.
- Pacjenci muszą wymagać ekstrakcji zęba (siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych) w wyniku próchnicy, chorób przyzębia, złamania zęba lub uznanego za niemożliwy do odbudowy.
- Gniazdo powinno być wolne od infekcji, mniej niż 5 mm pęknięć
- Pacjenci zainteresowani wszczepieniem implantu po ekstrakcji zęba.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub nadwrażliwość na badanie powiązanych leków, takich jak chlorheksydyna.
- Zaburzenia hematologiczne/dyskrazja krwi.
- Aktywne choroby zakaźne wszelkiego rodzaju.
- Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek.
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8).
- Aktywne leczenie raka - takie jak aktywna chemioterapia lub radioterapia.
- Przyjmowanie leków, które wpłyną na gojenie kości (na przykład bisfosfoniany).
- Metaboliczne choroby kości, które wpływają na gojenie się kości, takie jak osteoporoza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (zgłoszenie własne).
- Palenie 10 lub więcej papierosów dziennie (samoocena).
- Zła higiena jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Błona owodniowo-kosmowa z czopem kolagenowym
|
Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie wypełniony korkiem kolagenowym i pokryty błoną owodniowo-kosmówkową.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Korek kolagenowy
|
Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie wypełniony korkiem kolagenowym i pokryty błoną owodniowo-kosmówkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzone klinicznie zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego w mm przy użyciu kalibrów
|
4 miesiące
|
|
Cyfrowe zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzone cyfrowo zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego w mm2 za pomocą CBCT
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna gęstość kości.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Histomorfometria.
|
4 miesiące
|
|
Przeżycie implantu — kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klinicznie ocenione za pomocą testu momentu obrotowego przy użyciu klucza dynamometrycznego, mierzonego w N/cm.
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie implantu-radiografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena radiologiczna na podstawie wszelkich oznak przezierności promieniotwórczej wokół implantu.
|
6 miesięcy
|
|
Estetyczne wyniki odbudowy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne zmiany w tkance twardej na podstawie wyniku PES
|
6 miesięcy
|
|
Obecność białek obrotu kostnego.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Immunohistochemia.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Saleh, BDS, MSD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00208140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .