卵円孔開存（PFO）と周術期脳卒中のリスク (CAPPRES)
2023年7月12日 更新者：Eric Horlick、University Health Network, Toronto
カナダ卵円孔開存および周術期脳卒中評価研究（CAPPRES）：実現可能性研究
これは、aPFO が非心臓手術を受ける患者の周術期の明白な脳卒中および潜在的な脳卒中を発症する危険因子であるかどうかを判断するための多施設前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
PFO 患者の周術期脳卒中のリスク増加に関する新たな証拠があり、重要な臨床診療上の問題につながります。非心臓手術患者の周術期リスク評価で PFO を考慮すべきかどうかです。 ただし、エビデンス ベースは、多くの制限のあるレトロスペクティブ研究から得られます。
一般、整形外科、泌尿器科、婦人科、脊椎、または胸部外科手術に紹介された患者は、手術前の入院クリニック訪問中にスクリーニングされ、同意された後、経頭蓋ドップラー (TCD) および経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用して PFO スクリーニングを受けます。 PFO+ (n=102) とマッチした PFO- コントロール (n=102) をスクリーニングした患者は、術後 2 日目から 7 日目の間に DW-MRI を受けます。研究担当者は、手術後 30 日目と 1 年目に電話調査を行い、データを収集します。他の臨床転帰について。 患者はまた、登録前に認知および患者報告の転帰測定評価を受け、30日間および1年間の追跡調査を受ける。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lusine Abrahamyan, MD, PhD
- 電話番号：416-340-4800
- メール：lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Horlick, MD
- 電話番号：416-340-3835
- メール：eric.horlick@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Toronto General Hospital, UHN
-
コンタクト：
- Lusine Abrahamyan, MD
- 電話番号：416-340-4800
- メール：lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～106年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的、非心臓、非血管、非脳の手術のために紹介された成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 選択的、非心臓、非血管および非脳手術に紹介された;
- -推定入院期間が2日以上。 一般、整形外科、泌尿器科、婦人科、脊椎または胸部外科に紹介された患者を含めます。
除外基準:
- 長期の周術期抗凝固薬を必要とする患者;
- 周術期脳卒中のリスクを高める可能性のある併存症のある患者;
- MRIの禁忌;
- 研究を完了または順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術患者
非心臓、非血管、非脳の大手術を受け、PFOの有無を検査される患者
|
周術期脳卒中の診断には、拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) が使用されます。
PFOの診断に使用
PFOの診断に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象（手術）集団におけるPFOの有病率
時間枠：術前
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TCD と TTE を使用した PFO ステータスの特定
|
術前
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|
PFO のない患者における周術期脳卒中の発生率
時間枠：手術後30日以内
|
DW-MRI を使用した周術期の脳卒中発生率の特定
|
手術後30日以内
|
|
研究登録率
時間枠：術前
|
研究への参加率と参加拒否の理由の確立
|
術前
|
|
DW-MRI検査を完了した患者の割合
時間枠：手術後2～7日
|
短期間で DW-MRI を適切に手配するメカニズムの開発
|
手術後2～7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksandra Pikula, MD、University Heath Network, Division of Neurology
- 主任研究者：Eric Horlick, MD、University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
- 主任研究者：Lusine Abrahamyan, MD, PhD、University Health Network, Theta Collaborative
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。