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Forame ovale pervio (PFO) e rischio di ictus perioperatorio (CAPPRES)

12 luglio 2023 aggiornato da: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Canadian Patent Foramen Ovale and Perioperative Stroke Evaluation Study (CAPPRES): uno studio di fattibilità

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico per determinare se l'aPFO è un fattore di rischio per lo sviluppo di ictus perioperatorio palese e nascosto in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono evidenze emergenti riguardanti l'aumento del rischio di ictus perioperatorio nei pazienti con PFO, che portano a un'importante questione di pratica clinica: se il PFO debba essere considerato nella valutazione del rischio perioperatorio nei pazienti non sottoposti a chirurgia cardiaca. La base di prove, tuttavia, proviene da studi retrospettivi con numerose limitazioni.

I pazienti inviati per chirurgia generale, ortopedica, urologica, ginecologica, spinale o toracica saranno sottoposti a screening e acconsentito durante la visita clinica pre-ricovero dell'intervento chirurgico, quindi sottoposti a screening PFO mediante Doppler transcranico (TCD) ed ecocardiografia transtoracica (TTE). I pazienti sottoposti a screening PFO + (n = 102) e i controlli PFO abbinati (n = 102) verranno sottoposti a DW-MRI tra i giorni 2 e 7 postoperatori. Il personale dello studio condurrà sondaggi telefonici a 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per raccogliere dati su altri esiti clinici. Ai pazienti verranno inoltre somministrate valutazioni delle misure di esito cognitive e riferite dal paziente prima dell'arruolamento e follow-up di 30 giorni e 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 106 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva, non cardiaca, non vascolare e non cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. sottoposto a chirurgia elettiva, non cardiaca, non vascolare e non cerebrale;
  3. con una degenza ospedaliera stimata ≥2 giorni. Includeremo pazienti inviati per chirurgia generale, ortopedica, urologica, ginecologica, spinale o toracica.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che necessitano di anticoagulanti perioperatori a lungo termine;
  2. quelli con comorbilità che potenzialmente aumentano il rischio di ictus perioperatorio;
  3. controindicazioni alla risonanza magnetica;
  4. impossibilitato a completare o aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca, non vascolare e non cerebrale che saranno esaminati per la presenza di PFO
Test diagnostico: Risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI)
La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) viene utilizzata per diagnosticare l'ictus perioperatorio.
Test diagnostico: Doppler transcranico (TCD)
Usato per diagnosticare il PFO
Test diagnostico: Ecocardiogramma transtoracico (TTE)
Usato per diagnosticare il PFO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del PFO nella popolazione target (chirurgica).
Lasso di tempo: Preoperatorio
Identificare lo stato del PFO utilizzando TCD e TTE
Preoperatorio
L'incidenza di ictus perioperatorio nei pazienti senza PFO
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Identificazione dell'incidenza di ictus perioperatorio mediante DW-MRI
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Preoperatorio
Determinazione del tasso di iscrizione allo studio e delle motivazioni dei rifiuti alla partecipazione
Preoperatorio
Percentuale di pazienti che completano il test DW-MRI
Lasso di tempo: 2-7 giorni dopo l'intervento
Sviluppare meccanismi per organizzare con successo la DW-MRI in un breve lasso di tempo
2-7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Peter Munk Cardiac Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
  • Investigatore principale: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
  • Investigatore principale: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5671
  • CAPPRES (Altro identificatore: UHN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale pervio

Prove cliniche su Risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI)

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