Forame Oval Patente (PFO) e Risco de AVC Perioperatório (CAPPRES)
Estudo de Avaliação de Forame Oval e Perioperatório de AVC de Patente Canadense (CAPPRES): Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há evidências emergentes sobre o aumento do risco de AVC perioperatório em pacientes com FOP, levando a uma importante questão da prática clínica: se o FOP deve ser considerado na avaliação de risco perioperatório em pacientes de cirurgia não cardíaca. A base de evidências, no entanto, vem de estudos retrospectivos com inúmeras limitações.
Os pacientes encaminhados para cirurgia geral, ortopédica, urológica, ginecológica, espinhal ou torácica serão triados e consentidos durante a visita clínica pré-admissão da cirurgia e, em seguida, submetidos à triagem de FOP usando Doppler transcraniano (DTC) e ecocardiografia transtorácica (ETT). Os pacientes com PFO + (n = 102) e os controles de PFO pareados (n = 102) farão DW-MRI entre os dias pós-operatórios 2 e 7. A equipe do estudo realizará pesquisas por telefone 30 dias e 1 ano após a cirurgia para coletar dados em outros resultados clínicos. Os pacientes também receberão avaliações cognitivas e de resultados relatados pelo paciente antes da inscrição e acompanhamento de 30 dias e 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lusine Abrahamyan, MD, PhD
- Número de telefone: 416-340-4800
- E-mail: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
Estude backup de contato
- Nome: Eric Horlick, MD
- Número de telefone: 416-340-3835
- E-mail: eric.horlick@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Toronto General Hospital, UHN
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Contato:
- Lusine Abrahamyan, MD
- Número de telefone: 416-340-4800
- E-mail: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais;
- encaminhado para cirurgia eletiva, não cardíaca, não vascular e não cerebral;
- com tempo estimado de permanência hospitalar ≥2 dias. Incluiremos pacientes encaminhados para cirurgia geral, ortopédica, urológica, ginecológica, espinhal ou torácica.
Critério de exclusão:
- pacientes com necessidade de anticoagulantes perioperatórios de longo prazo;
- aqueles com comorbidades que potencialmente aumentam o risco de AVC perioperatório;
- contra-indicações para ressonância magnética;
- incapaz de concluir ou aderir ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes cirúrgicos
Pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas, não vasculares e não cerebrais que serão examinados quanto à presença de FOP
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A ressonância magnética ponderada em difusão (DW-MRI) é usada para diagnosticar o AVC perioperatório.
Usado para diagnosticar PFO
Usado para diagnosticar PFO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de FOP na população-alvo (cirúrgica)
Prazo: Pré-operatório
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Identificando o status do PFO usando TCD e TTE
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Pré-operatório
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A incidência de AVC perioperatório em pacientes sem FOP
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Identificando a incidência de AVC perioperatório usando DW-MRI
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de inscrição no estudo
Prazo: Pré-operatório
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Estabelecer a taxa de inscrição no estudo e os motivos das recusas em participar
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Pré-operatório
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Proporção de pacientes que concluíram o teste DW-MRI
Prazo: 2-7 dias após a cirurgia
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Desenvolver mecanismos para organizar com sucesso o DW-MRI dentro de um curto espaço de tempo
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2-7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
- Investigador principal: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
- Investigador principal: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5671
- CAPPRES (Outro identificador: UHN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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