Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patent Foramen Ovale (PFO) og risiko for perioperativt slag (CAPPRES)

12. juli 2023 oppdatert av: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Canadian Patent Foramen Ovale and Perioperative Stroke Evaluation Study (CAPPRES): En mulighetsstudie

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie for å avgjøre om aPFO er en risikofaktor for utvikling av perioperativt åpenlyst og skjult hjerneslag hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nye bevis for økt risiko for perioperativt hjerneslag hos pasienter med PFO, noe som fører til et viktig klinisk praksisspørsmål: om PFO bør vurderes i den perioperative risikovurderingen hos pasienter med ikke-hjertekirurgi. Bevisgrunnlaget kommer imidlertid fra retrospektive studier med mange begrensninger.

Pasienter som henvises til generell, ortopedisk, urologisk, gynekologisk, spinal- eller thoraxkirurgi vil bli screenet og samtykket under klinikkbesøket før kirurgi, og deretter gjennomgå PFO-screening ved bruk av transkraniell doppler (TCD) og transthorax ekkokardiografi (TTE). Pasienter screenet PFO+ (n=102) og matchede PFO-kontroller (n=102) vil ha DW-MRI mellom postoperativ dag 2 og 7. Studiepersonell vil gjennomføre telefonundersøkelser 30 dager og 1 år etter operasjonen for å samle inn data på andre kliniske utfall. Pasientene vil også bli administrert kognitive og pasientrapporterte resultatmålsvurderinger før innskrivning, og 30 dagers og 1 års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 108 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter henvist til en elektiv, ikke-hjerte-, ikke-vaskulær og ikke-hjernekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter 18 år og eldre;
  2. henvist til en elektiv, ikke-hjerte-, ikke-vaskulær og ikke-hjernekirurgi;
  3. med estimert liggetid på sykehus ≥2 dager. Vi vil inkludere pasienter henvist til generell, ortopedisk, urologisk, gynekologisk, spinal- eller thoraxkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med behov for langsiktige, perioperative antikoagulantia;
  2. de med komorbiditeter som potensielt øker risikoen for perioperativt slag;
  3. kontraindikasjoner for MR;
  4. ikke kan fullføre eller følge studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgiske pasienter
Pasienter som gjennomgår større ikke-hjerte-, ikke-vaskulær og ikke-hjernekirurgi som vil bli undersøkt for tilstedeværelse av PFO
Diagnostisk test: Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI)
Diffusjonsvektet magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) brukes til å diagnostisere perioperativt slag.
Diagnostisk test: Transkraniell Doppler (TCD)
Brukes til å diagnostisere PFO
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
Brukes til å diagnostisere PFO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av PFO i målpopulasjonen (kirurgisk).
Tidsramme: Preoperativt
Identifisere PFO-status ved hjelp av TCD og TTE
Preoperativt
Forekomsten av perioperativt slag hos pasienter uten PFO
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Identifisering av perioperativ slagforekomst ved hjelp av DW-MRI
Innen 30 dager etter operasjonen
Studieopptaksgrad
Tidsramme: Preoperativt
Fastsettelse av studieopptaksgrad og årsaker til avslag på deltakelse
Preoperativt
Andel pasienter som fullfører DW-MRI-testen
Tidsramme: 2-7 dager etter operasjonen
Utvikle mekanismer for å lykkes med å arrangere DW-MRI innen en kort tidsramme
2-7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Peter Munk Cardiac Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
  • Hovedetterforsker: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
  • Hovedetterforsker: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5671
  • CAPPRES (Annen identifikator: UHN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

Kliniske studier på Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere