Patentti Foramen Ovale (PFO) ja perioperatiivisen aivohalvauksen riski (CAPPRES)
Canadian Patent Foramen Ovale and Perioperative Stroke Evaluation Study (CAPPRES): Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa näyttöä lisääntyneestä perioperatiivisen aivohalvauksen riskistä potilailla, joilla on PFO, mikä johtaa tärkeään kliinisen käytännön kysymykseen: pitäisikö PFO ottaa huomioon perioperatiivisessa riskinarvioinnissa ei-sydänkirurgiapotilailla. Todistuspohja tulee kuitenkin retrospektiivisistä tutkimuksista, joissa on lukuisia rajoituksia.
Yleiseen, ortopediseen, urologiseen, gynekologiseen, selkärangan tai rintakehän leikkaukseen lähetetyt potilaat seulotaan ja he saavat suostumuksensa leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana, minkä jälkeen heille tehdään PFO-seulonta käyttäen transkraniaalista Doppleria (TCD) ja transthorakaalista kaikukardiografiaa (TTE). Potilaille, joille on seulottu PFO+ (n=102) ja vastaavat PFO-kontrollit (n=102), tehdään DW-MRI 2. ja 7. postoperatiivisten päivien välillä. Tutkimushenkilöstö tekee puhelinkyselyitä 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta kerätäkseen tietoja muihin kliinisiin tuloksiin. Potilaille annetaan myös kognitiivisia ja potilaiden raportoimia tulosmittausarvioita ennen ilmoittautumista sekä 30 päivän ja 1 vuoden seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lusine Abrahamyan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 416-340-4800
- Sähköposti: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Horlick, MD
- Puhelinnumero: 416-340-3835
- Sähköposti: eric.horlick@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital, UHN
-
Ottaa yhteyttä:
- Lusine Abrahamyan, MD
- Puhelinnumero: 416-340-4800
- Sähköposti: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat;
- lähetetty valinnaiseen, ei-sydänleikkaukseen, ei-vaskulaariseen ja ei-aivoleikkaukseen;
- arvioitu sairaalahoidon kesto ≥ 2 päivää. Otamme mukaan yleis-, ortopediseen, urologiseen, gynekologiseen, selkäydin- tai rintakehäkirurgiseen lähetteeseen lähetetyt potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaisia perioperatiivisia antikoagulantteja;
- potilailla, joilla on muita sairauksia, jotka mahdollisesti lisäävät perioperatiivisen aivohalvauksen riskiä;
- vasta-aiheet MRI:lle;
- ei pysty suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurgiset potilaat
Potilaat, joille tehdään suuri ei-sydän-, verisuoni- ja ei-aivoleikkaus ja jotka tutkitaan PFO:n esiintymisen varalta
|
Diffuusiopainotettua magneettikuvausta (DW-MRI) käytetään perioperatiivisen aivohalvauksen diagnosoimiseen.
Käytetään PFO:n diagnosointiin
Käytetään PFO:n diagnosointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFO:n esiintyvyys kohderyhmässä (kirurginen).
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
PFO-tilan tunnistaminen TCD:n ja TTE:n avulla
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Perioperatiivisen aivohalvauksen ilmaantuvuus potilailla, joilla ei ole PFO:ta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Perioperatiivisen aivohalvauksen ilmaantuvuuden tunnistaminen DW-MRI:n avulla
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Opintoihin ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Opintoihin ilmoittautumisasteen ja osallistumisen kieltäytymisen syiden määrittäminen
|
Leikkausta edeltävä
|
|
DW-MRI-testin suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kehitetään mekanismeja DW-MRI:n onnistuneeseen järjestämiseen lyhyessä ajassa
|
2-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
- Päätutkija: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
- Päätutkija: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5671
- CAPPRES (Muu tunniste: UHN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .