Foramen ovale perméable (FOP) et risque d'AVC périopératoire (CAPPRES)
Étude canadienne d'évaluation du foramen ovale et de l'AVC périopératoire (CAPPRES) : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe de nouvelles preuves concernant le risque accru d'AVC périopératoire chez les patients atteints de FOP, ce qui soulève une importante question de pratique clinique : si le FOP doit être pris en compte dans l'évaluation du risque périopératoire chez les patients de chirurgie non cardiaque. La base de preuves, cependant, provient d'études rétrospectives avec de nombreuses limites.
Les patients référés pour une chirurgie générale, orthopédique, urologique, gynécologique, rachidienne ou thoracique seront dépistés et consentis lors de la visite à la clinique de pré-admission à la chirurgie, puis subiront un dépistage du FOP par Doppler transcrânien (TCD) et échocardiographie transthoracique (TTE). Les patients dépistés PFO + (n = 102) et les témoins PFO appariés (n = 102) subiront une IRM-DW entre les jours postopératoires 2 et 7. Le personnel de l'étude mènera des enquêtes téléphoniques 30 jours et 1 an après la chirurgie pour collecter des données sur d'autres résultats cliniques. Les patients recevront également des évaluations des mesures des résultats cognitifs et rapportés par les patients avant l'inscription, ainsi qu'un suivi de 30 jours et d'un an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lusine Abrahamyan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 416-340-4800
- E-mail: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric Horlick, MD
- Numéro de téléphone: 416-340-3835
- E-mail: eric.horlick@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Toronto General Hospital, UHN
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Contact:
- Lusine Abrahamyan, MD
- Numéro de téléphone: 416-340-4800
- E-mail: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 ans et plus ;
- référé pour une chirurgie élective, non cardiaque, non vasculaire et non cérébrale ;
- avec une durée estimée de séjour à l'hôpital ≥2 jours. Nous inclurons les patients référés pour une chirurgie générale, orthopédique, urologique, gynécologique, rachidienne ou thoracique.
Critère d'exclusion:
- patients ayant besoin d'anticoagulants périopératoires à long terme ;
- ceux avec des comorbidités qui augmentent potentiellement le risque d'accident vasculaire cérébral périopératoire ;
- contre-indications à l'IRM ;
- incapable de terminer ou d'adhérer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients chirurgicaux
Patients subissant une chirurgie majeure non cardiaque, non vasculaire et non cérébrale qui seront examinés pour la présence d'un FOP
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L'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) est utilisée pour diagnostiquer l'AVC périopératoire.
Utilisé pour diagnostiquer le FOP
Utilisé pour diagnostiquer le FOP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du FOP dans la population cible (chirurgicale)
Délai: Pré-opératoire
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Identification de l'état du FOP à l'aide de TCD et TTE
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Pré-opératoire
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L'incidence des AVC périopératoires chez les patients sans FOP
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Identification de l'incidence des AVC périopératoires à l'aide de l'IRM-DW
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Taux d'inscription aux études
Délai: Pré-opératoire
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Établir le taux d'inscription à l'étude et les raisons des refus de participer
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Pré-opératoire
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Proportion de patients complétant le test DW-MRI
Délai: 2 à 7 jours après la chirurgie
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Développer des mécanismes pour organiser avec succès le DW-MRI dans un court laps de temps
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2 à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
- Chercheur principal: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
- Chercheur principal: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5671
- CAPPRES (Autre identifiant: UHN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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