Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patent Foramen Ovale (PFO) og risiko for perioperativt slagtilfælde (CAPPRES)

12. juli 2023 opdateret af: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Canadian Patent Foramen Ovale and Perioperative Stroke Evaluation Study (CAPPRES): En gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie for at bestemme, om aPFO er en risikofaktor for udvikling af perioperativt åbenlyst og skjult slagtilfælde hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er nye beviser vedrørende den øgede risiko for perioperativt slagtilfælde hos patienter med PFO, hvilket fører til et vigtigt klinisk praksisspørgsmål: om PFO bør overvejes i den perioperative risikovurdering hos ikke-hjertekirurgiske patienter. Evidensgrundlaget kommer dog fra retrospektive undersøgelser med adskillige begrænsninger.

Patienter, der henvises til generel, ortopædisk, urologisk, gynækologisk, spinal- eller thoraxkirurgi, vil blive screenet og givet samtykke under operationens klinikbesøg før indlæggelse og derefter gennemgå PFO-screening ved hjælp af transkraniel Doppler (TCD) og transthorax ekkokardiografi (TTE). Patienter screenet PFO+ (n=102) og matchede PFO-kontroller (n=102) vil have DW-MRI mellem postoperative dag 2 og 7. Undersøgelsespersonale vil foretage telefonundersøgelser 30 dage og 1 år efter operationen for at indsamle data på andre kliniske resultater. Patienterne vil også blive administreret kognitive og patientrapporterede resultatmålsvurderinger før indskrivning og 30 dages og 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 106 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter henvist til en elektiv, ikke-hjerte-, ikke-vaskulær og ikke-hjernekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter 18 år og derover;
  2. henvist til en elektiv, ikke-hjerte-, ikke-vaskulær og ikke-hjernekirurgi;
  3. med en anslået hospitalsindlæggelsestid ≥2 dage. Vi vil inkludere patienter henvist til generel, ortopædisk, urologisk, gynækologisk, spinal- eller thoraxkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med behov for langsigtede, perioperative antikoagulantia;
  2. dem med komorbiditeter, der potentielt øger risikoen for perioperativt slagtilfælde;
  3. kontraindikationer til MR;
  4. ude af stand til at gennemføre eller følge undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgiske patienter
Patienter, der gennemgår større ikke-hjerte-, ikke-vaskulær og ikke-hjernekirurgi, som vil blive undersøgt for tilstedeværelse af PFO
Diagnostisk test: Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI)
Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) bruges til at diagnosticere perioperativt slagtilfælde.
Diagnostisk test: Transkraniel Doppler (TCD)
Bruges til at diagnosticere PFO
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
Bruges til at diagnosticere PFO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PFO i målpopulationen (kirurgisk).
Tidsramme: Præoperativ
Identifikation af PFO-status ved hjælp af TCD & TTE
Præoperativ
Forekomsten af ​​perioperativt slagtilfælde hos patienter uden PFO
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Identifikation af perioperativ slagtilfælde ved hjælp af DW-MRI
Inden for 30 dage efter operationen
Studietilmeldingsprocent
Tidsramme: Præoperativ
Fastlæggelse af studietilmeldingsprocent og årsager til afslag på deltagelse
Præoperativ
Andel af patienter, der gennemfører DW-MRI-testen
Tidsramme: 2-7 dage efter operationen
Udvikling af mekanismer til succesfuldt at arrangere DW-MRI inden for en kort tidsramme
2-7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Peter Munk Cardiac Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
  • Ledende efterforsker: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
  • Ledende efterforsker: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5671
  • CAPPRES (Anden identifikator: UHN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner