Foramen oval permeable (PFO) y riesgo de accidente cerebrovascular perioperatorio (CAPPRES)
12 de julio de 2023 actualizado por: Eric Horlick, University Health Network, Toronto
Estudio canadiense de evaluación del foramen oval permeable y accidente cerebrovascular perioperatorio (CAPPRES): un estudio de viabilidad
Este es un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico para determinar si el aPFO es un factor de riesgo para desarrollar un accidente cerebrovascular perioperatorio manifiesto y encubierto en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Hay evidencia emergente sobre el aumento del riesgo de accidente cerebrovascular perioperatorio en pacientes con FOP, lo que lleva a una importante pregunta de práctica clínica: si se debe considerar el FOP en la evaluación del riesgo perioperatorio en pacientes de cirugía no cardíaca. La base de evidencia, sin embargo, proviene de estudios retrospectivos con numerosas limitaciones.
Los pacientes referidos para cirugía general, ortopédica, urológica, ginecológica, espinal o torácica serán evaluados y autorizados durante la visita clínica previa a la admisión a la cirugía, y luego se someterán a una evaluación del FOP mediante Doppler transcraneal (TCD) y ecocardiografía transtorácica (TTE). Los pacientes evaluados con PFO+ (n=102) y controles con PFO- emparejados (n=102) se someterán a DW-MRI entre los días 2 y 7 posteriores a la operación. El personal del estudio realizará encuestas telefónicas a los 30 días y al año posterior a la cirugía para recopilar datos. sobre otros resultados clínicos. A los pacientes también se les administrarán evaluaciones cognitivas y de medidas de resultados informadas por el paciente antes de la inscripción y un seguimiento de 30 días y 1 año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
408
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lusine Abrahamyan, MD, PhD
- Número de teléfono: 416-340-4800
- Correo electrónico: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Horlick, MD
- Número de teléfono: 416-340-3835
- Correo electrónico: eric.horlick@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital, UHN
-
Contacto:
- Lusine Abrahamyan, MD
- Número de teléfono: 416-340-4800
- Correo electrónico: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 108 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos derivados para una cirugía electiva, no cardiaca, no vascular y no cerebral
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más;
- derivado para una cirugía electiva, no cardiaca, no vascular y no cerebral;
- con una estancia hospitalaria estimada ≥ 2 días. Incluiremos pacientes derivados para cirugía general, ortopédica, urológica, ginecológica, espinal o torácica.
Criterio de exclusión:
- pacientes que necesitan anticoagulantes perioperatorios a largo plazo;
- aquellos con comorbilidades que potencialmente aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular perioperatorio;
- contraindicaciones para la resonancia magnética;
- incapaz de completar o adherirse al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes quirúrgicos
Pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca, no vascular y no cerebral que serán examinados para detectar la presencia de FOP
|
La resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) se utiliza para diagnosticar el accidente cerebrovascular perioperatorio.
Se utiliza para diagnosticar el FOP
Se utiliza para diagnosticar el FOP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de FOP en la población diana (quirúrgica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Identificación del estado del PFO mediante TCD y TTE
|
Preoperatorio
|
|
La incidencia de ictus perioperatorio en pacientes sin FOP
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Identificación de la incidencia de accidente cerebrovascular perioperatorio mediante DW-MRI
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
Tasa de inscripción al estudio
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Establecimiento de la tasa de inscripción en el estudio y los motivos de las negativas a participar
|
Preoperatorio
|
|
Proporción de pacientes que completaron la prueba DW-MRI
Periodo de tiempo: 2-7 días después de la cirugía
|
Desarrollar mecanismos para organizar con éxito el DW-MRI en un corto período de tiempo
|
2-7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
- Investigador principal: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
- Investigador principal: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-5671
- CAPPRES (Otro identificador: UHN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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