Открытое овальное окно (PFO) и риск периоперационного инсульта (CAPPRES)
Канадское патентное исследование по оценке овального окна и периоперационного инсульта (CAPPRES): технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Появляются данные о повышенном риске периоперационного инсульта у пациентов с ООО, что приводит к важному вопросу клинической практики: следует ли учитывать ОФО при оценке периоперационного риска у пациентов, не подвергшихся кардиохирургическим вмешательствам. Однако доказательная база основана на ретроспективных исследованиях с многочисленными ограничениями.
Пациенты, направленные на общую, ортопедическую, урологическую, гинекологическую, спинальную или торакальную хирургию, будут обследованы и получат согласие во время визита в клинику перед операцией, а затем пройдут скрининг PFO с использованием транскраниальной допплерографии (TCD) и трансторакальной эхокардиографии (TTE). Пациентам, прошедшим скрининг PFO+ (n=102) и соответствующим контрольным группам PFO- (n=102), будет проведена DW-MRI между 2 и 7 днями после операции. Исследовательский персонал проведет телефонные опросы через 30 дней и 1 год после операции для сбора данных. на другие клинические исходы. Перед включением в исследование, а также через 30 дней и 1 год наблюдения пациентам также будут проводиться оценки когнитивных функций и результатов, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lusine Abrahamyan, MD, PhD
- Номер телефона: 416-340-4800
- Электронная почта: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric Horlick, MD
- Номер телефона: 416-340-3835
- Электронная почта: eric.horlick@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital, UHN
-
Контакт:
- Lusine Abrahamyan, MD
- Номер телефона: 416-340-4800
- Электронная почта: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18 лет и старше;
- направлен на плановую, внесердечную, несосудистую и немозговую операцию;
- с предполагаемой продолжительностью пребывания в стационаре ≥2 дней. Мы будем включать пациентов, направленных на общую, ортопедическую, урологическую, гинекологическую, спинальную или торакальную хирургию.
Критерий исключения:
- пациенты, нуждающиеся в длительном применении периоперационных антикоагулянтов;
- те, у кого есть сопутствующие заболевания, потенциально повышающие риск периоперационного инсульта;
- противопоказания к МРТ;
- не в состоянии завершить или придерживаться исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургические пациенты
Пациенты, перенесшие серьезные несердечные, несосудистые и немозговые операции, которые будут обследованы на наличие PFO
|
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВ-МРТ) используется для диагностики периоперационного инсульта.
Используется для диагностики ПФО.
Используется для диагностики ПФО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность PFO в целевой (хирургической) популяции
Временное ограничение: Предоперационный
|
Определение состояния PFO с помощью TCD и TTE
|
Предоперационный
|
|
Частота периоперационного инсульта у пациентов без ПФО
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Выявление частоты периоперационного инсульта с помощью DW-MRI
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Уровень охвата исследованиями
Временное ограничение: Предоперационный
|
Установление охвата обучением и причин отказа от участия
|
Предоперационный
|
|
Доля пациентов, завершивших тест DW-MRI
Временное ограничение: 2-7 дней после операции
|
Разработка механизмов успешной организации ДВ-МРТ в сжатые сроки
|
2-7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
- Главный следователь: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
- Главный следователь: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5671
- CAPPRES (Другой идентификатор: UHN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .