Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patent Foramen Ovale (PFO) och risk för perioperativ stroke (CAPPRES)

12 juli 2023 uppdaterad av: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Canadian Patent Foramen Ovale and Perioperative Stroke Evaluation Study (CAPPRES): En genomförbarhetsstudie

Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie för att avgöra om aPFO är en riskfaktor för att utveckla perioperativ öppen och dold stroke hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns framväxande bevis angående den ökade risken för perioperativ stroke hos patienter med PFO, vilket leder till en viktig klinisk praxisfråga: huruvida PFO bör beaktas i den perioperativa riskbedömningen hos icke-hjärtkirurgiska patienter. Evidensbasen kommer dock från retrospektiva studier med många begränsningar.

Patienter som hänvisas till allmän, ortopedisk, urologisk, gynekologisk, spinal- eller thoraxkirurgi kommer att screenas och godkännas under klinikbesöket före intagningen och sedan genomgå PFO-screening med transkraniell Doppler (TCD) och transthorax ekokardiografi (TTE). Patienter som screenats PFO+ (n=102) och matchade PFO-kontroller (n=102) kommer att ha DW-MRI mellan postoperativa dag 2 och 7. Studiepersonal kommer att genomföra telefonundersökningar 30 dagar och 1 år efter operationen för att samla in data på andra kliniska resultat. Patienterna kommer också att administreras kognitiva och patientrapporterade resultatmåttsbedömningar före inskrivning, och 30 dagars och 1-års uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 106 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter remitterade till en elektiv, icke-hjärt-, icke-vaskulär och icke-hjärnkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter 18 år och äldre;
  2. remitteras för en elektiv, icke-hjärt-, icke-vaskulär och icke-hjärnkirurgi;
  3. med en beräknad vårdtid på sjukhus ≥2 dagar. Vi kommer att inkludera patienter som remitteras till allmän, ortopedisk, urologisk, gynekologisk, ryggrads- eller bröstkirurgi.

Exklusions kriterier:

  1. patienter i behov av långvariga, perioperativa antikoagulantia;
  2. de med komorbiditeter som potentiellt ökar risken för perioperativ stroke;
  3. kontraindikationer för MRT;
  4. inte kan slutföra eller följa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgiska patienter
Patienter som genomgår större icke-hjärt-, icke-vaskulär och icke-hjärnkirurgi som kommer att undersökas för närvaro av PFO
Diagnostiskt test: Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DW-MRI)
Diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) används för att diagnostisera perioperativ stroke.
Diagnostiskt test: Transkraniell Doppler (TCD)
Används för att diagnostisera PFO
Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiogram (TTE)
Används för att diagnostisera PFO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av PFO i målpopulationen (kirurgiskt).
Tidsram: Preoperativt
Identifiera PFO-status med TCD & TTE
Preoperativt
Förekomsten av perioperativ stroke hos patienter utan PFO
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Identifiering av perioperativ strokeincidens med DW-MRI
Inom 30 dagar efter operationen
Studieinskrivningsgrad
Tidsram: Preoperativt
Fastställande av studieanmälningsgrad och skälen till vägran att delta
Preoperativt
Andel patienter som genomför DW-MRI-testet
Tidsram: 2-7 dagar efter operationen
Utveckla mekanismer för att framgångsrikt arrangera DW-MRI inom en kort tidsram
2-7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Peter Munk Cardiac Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
  • Huvudutredare: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
  • Huvudutredare: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-5671
  • CAPPRES (Annan identifierare: UHN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera