Patent Foramen Ovale (PFO) en risico op peri-operatieve beroerte (CAPPRES)
Canadian Patent Foramen Ovale and Perioperative Stroke Evaluation Study (CAPPRES): een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is steeds meer bewijs met betrekking tot het verhoogde risico op perioperatieve beroerte bij patiënten met PFO, wat leidt tot een belangrijke klinische praktijkvraag: of PFO moet worden overwogen bij de perioperatieve risicobeoordeling bij niet-hartchirurgische patiënten. De bewijsbasis is echter afkomstig van retrospectieve onderzoeken met tal van beperkingen.
Patiënten die worden doorverwezen voor algemene, orthopedische, urologische, gynaecologische, spinale of thoracale chirurgie zullen worden gescreend en goedgekeurd tijdens het bezoek aan de kliniek voorafgaand aan de operatie, en ondergaan vervolgens PFO-screening met behulp van transcraniale Doppler (TCD) en transthoracale echocardiografie (TTE). Patiënten gescreend op PFO+ (n=102) en gematchte PFO-controles (n=102) zullen DW-MRI krijgen tussen postoperatieve dag 2 en 7. Onderzoekspersoneel zal telefonische enquêtes houden op 30 dagen en 1 jaar na de operatie om gegevens te verzamelen op andere klinische uitkomsten. Patiënten zullen ook cognitieve en door de patiënt gerapporteerde evaluaties van uitkomstmaten worden toegediend vóór inschrijving, en 30 dagen en 1 jaar follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lusine Abrahamyan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 416-340-4800
- E-mail: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Eric Horlick, MD
- Telefoonnummer: 416-340-3835
- E-mail: eric.horlick@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Toronto General Hospital, UHN
-
Contact:
- Lusine Abrahamyan, MD
- Telefoonnummer: 416-340-4800
- E-mail: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar en ouder;
- verwezen voor een electieve, niet-cardiale, niet-vasculaire en niet-hersenoperatie;
- met een geschatte opnameduur in het ziekenhuis ≥2 dagen. We nemen patiënten op die zijn doorverwezen voor algemene, orthopedische, urologische, gynaecologische, spinale of thoracale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die langdurige, perioperatieve anticoagulantia nodig hebben;
- mensen met comorbiditeiten die mogelijk het risico op een perioperatieve beroerte verhogen;
- contra-indicaties voor MRI;
- niet in staat zijn om de studie af te ronden of zich eraan te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische patiënten
Patiënten die een grote niet-cardiale, niet-vasculaire en niet-hersenoperatie ondergaan die zullen worden onderzocht op de aanwezigheid van PFO
|
De Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI) wordt gebruikt om perioperatieve beroerte te diagnosticeren.
Gebruikt om PFO te diagnosticeren
Gebruikt om PFO te diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van PFO in de beoogde (chirurgische) populatie
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Identificatie van de PFO-status met behulp van TCD & TTE
|
Pre-operatief
|
|
De incidentie van peri-operatieve beroerte bij patiënten zonder PFO
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Identificatie van peri-operatieve beroerte-incidentie met behulp van DW-MRI
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Studie-inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Vaststellen van het studie-inschrijvingspercentage en de redenen voor weigeringen om deel te nemen
|
Pre-operatief
|
|
Percentage patiënten dat de DW-MRI-test voltooit
Tijdsspanne: 2-7 dagen na de operatie
|
Mechanismen ontwikkelen om de DW-MRI in korte tijd succesvol te regelen
|
2-7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
- Hoofdonderzoeker: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
- Hoofdonderzoeker: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5671
- CAPPRES (Andere identificatie: UHN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .