Offenes Foramen Ovale (PFO) und Risiko eines perioperativen Schlaganfalls (CAPPRES)
Canadian Patent Foramen Ovale and Perioperative Stroke Evaluation Study (CAPPRES): Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmend Hinweise auf das erhöhte Risiko eines perioperativen Schlaganfalls bei Patienten mit PFO, was zu einer wichtigen Frage in der klinischen Praxis führt: ob PFO bei der perioperativen Risikobewertung bei Patienten ohne Herzchirurgie berücksichtigt werden sollte. Die Evidenzbasis stammt jedoch aus retrospektiven Studien mit zahlreichen Einschränkungen.
Patienten, die für allgemeine, orthopädische, urologische, gynäkologische, Wirbelsäulen- oder Thoraxoperationen überwiesen werden, werden während des Klinikbesuchs vor der Aufnahme der Operation untersucht und eingewilligt und dann einem PFO-Screening mit transkraniellem Doppler (TCD) und transthorakaler Echokardiographie (TTE) unterzogen. Patienten, die auf PFO+ (n=102) und entsprechende PFO-Kontrollen (n=102) gescreent wurden, werden zwischen den postoperativen Tagen 2 und 7 einer DW-MRT unterzogen. Das Studienpersonal führt 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation telefonische Umfragen durch, um Daten zu sammeln auf andere klinische Ergebnisse. Den Patienten werden auch kognitive und von den Patienten gemeldete Ergebnismessungen vor der Aufnahme und 30-Tage- und 1-Jahres-Follow-up verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lusine Abrahamyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-340-4800
- E-Mail: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Horlick, MD
- Telefonnummer: 416-340-3835
- E-Mail: eric.horlick@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital, UHN
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Kontakt:
- Lusine Abrahamyan, MD
- Telefonnummer: 416-340-4800
- E-Mail: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- für eine elektive, nicht kardiale, nicht vaskuläre und nicht gehirnchirurgische Operation überwiesen;
- mit einer geschätzten Krankenhausaufenthaltsdauer von ≥2 Tagen. Wir schließen Patienten ein, die für allgemeine, orthopädische, urologische, gynäkologische, Wirbelsäulen- oder Thoraxchirurgie überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die langfristige, perioperative Antikoagulanzien benötigen;
- diejenigen mit Komorbiditäten, die das Risiko eines perioperativen Schlaganfalls potenziell erhöhen;
- Kontraindikationen für MRT;
- nicht in der Lage, die Studie abzuschließen oder einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chirurgische Patienten
Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen, nicht-vaskulären oder nicht-hirnchirurgischen Operation unterziehen und auf das Vorhandensein von PFO untersucht werden
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Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) dient der perioperativen Schlaganfalldiagnostik.
Wird zur Diagnose von PFO verwendet
Wird zur Diagnose von PFO verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von PFO in der (chirurgischen) Zielpopulation
Zeitfenster: Präoperativ
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Identifizieren des PFO-Status mithilfe von TCD und TTE
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Präoperativ
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Die Inzidenz perioperativer Schlaganfälle bei Patienten ohne PFO
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Identifizierung der perioperativen Schlaganfallinzidenz mittels DW-MRT
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Studieneinschreibungsquote
Zeitfenster: Präoperativ
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Ermittlung der Studieneinschreibungsquote und der Gründe für die Ablehnung der Teilnahme
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Präoperativ
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Anteil der Patienten, die den DW-MRT-Test abgeschlossen haben
Zeitfenster: 2-7 Tage nach der Operation
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Entwicklung von Mechanismen zur erfolgreichen Durchführung der DW-MRT innerhalb kurzer Zeit
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2-7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
- Hauptermittler: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
- Hauptermittler: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5671
- CAPPRES (Andere Kennung: UHN)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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