Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patent Foramen Ovale (PFO) a riziko perioperační mrtvice (CAPPRES)

12. července 2023 aktualizováno: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Canadian Patent Foramen Ovale and Perioperative Stroke Evaluation Study (CAPPRES): Studie proveditelnosti

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii, která má určit, zda je aPFO rizikovým faktorem pro rozvoj perioperační zjevné a skryté cévní mozkové příhody u pacientů podstupujících nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objevují se důkazy týkající se zvýšeného rizika perioperační cévní mozkové příhody u pacientů s PFO, což vede k důležité otázce klinické praxe: zda by měla být PFO zvažována při hodnocení perioperačního rizika u pacientů bez kardiochirurgického výkonu. Důkazní základna však pochází z retrospektivních studií s četnými omezeními.

Pacienti odeslaní k obecné, ortopedické, urologické, gynekologické, spinální nebo hrudní operaci budou vyšetřeni a schváleni během návštěvy kliniky před přijetím k operaci a poté podstoupí PFO screening pomocí transkraniálního dopplera (TCD) a transtorakální echokardiografie (TTE). Pacienti vyšetřeni PFO+ (n=102) a odpovídající kontroly PFO- (n=102) budou mít mezi pooperačním dnem 2 a 7 DW-MRI. Pracovníci studie budou provádět telefonické průzkumy 30 dnů a 1 rok po operaci, aby shromáždili data na další klinické výsledky. Před zařazením do studie a 30denním a 1letým sledováním bude pacientům také poskytnuto hodnocení kognitivních a pacientem hlášených výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti odeslaní k elektivní, nekardiální, nevaskulární a nemozkové operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti starší 18 let;
  2. odkazoval se na elektivní, nekardiální, nevaskulární a nemozkový chirurgický zákrok;
  3. s odhadovanou délkou pobytu v nemocnici ≥ 2 dny. Zařadíme pacienty odeslané na celkovou, ortopedickou, urologickou, gynekologickou, spinální či hrudní chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti, kteří potřebují dlouhodobé, perioperační antikoagulancia;
  2. pacienti s komorbiditami, které potenciálně zvyšují riziko perioperační cévní mozkové příhody;
  3. kontraindikace k MRI;
  4. nemůže dokončit nebo dodržet studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgičtí pacienti
Pacienti podstupující velkou nekardiální, nevaskulární a nemozkovou operaci, kteří budou vyšetřeni na přítomnost PFO
Diagnostický test: Difúzně vážená magnetická rezonance (DW-MRI)
Difúzně vážená magnetická rezonance (DW-MRI) se používá k diagnostice perioperační cévní mozkové příhody.
Diagnostický test: Transkraniální Doppler (TCD)
Používá se k diagnostice PFO
Diagnostický test: Transtorakální echokardiogram (TTE)
Používá se k diagnostice PFO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence PFO v cílové (chirurgické) populaci
Časové okno: Předoperačně
Identifikace stavu PFO pomocí TCD a TTE
Předoperačně
Výskyt perioperační cévní mozkové příhody u pacientů bez PFO
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Identifikace perioperační incidence CMP pomocí DW-MRI
Do 30 dnů po operaci
Míra zápisu do studia
Časové okno: Předoperačně
Stanovení míry zapsaných do studia a důvodů odmítnutí účasti
Předoperačně
Podíl pacientů, kteří dokončili test DW-MRI
Časové okno: 2-7 dní po operaci
Vývoj mechanismů pro úspěšné uspořádání DW-MRI v krátkém časovém rámci
2-7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Peter Munk Cardiac Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5671
  • CAPPRES (Jiný identifikátor: UHN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na Difúzně vážená magnetická rezonance (DW-MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit