Patentowy otwór owalny (PFO) i ryzyko okołooperacyjnego udaru mózgu (CAPPRES)
Kanadyjskie badanie patentowe dotyczące oceny otworu owalnego i okołooperacyjnego udaru mózgu (CAPPRES): studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pojawiają się dowody dotyczące zwiększonego ryzyka udaru mózgu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z PFO, co prowadzi do ważnego pytania w praktyce klinicznej: czy PFO należy brać pod uwagę w okołooperacyjnej ocenie ryzyka u pacjentów niepoddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Baza dowodowa pochodzi jednak z badań retrospektywnych z licznymi ograniczeniami.
Pacjenci kierowani do chirurgii ogólnej, ortopedycznej, urologicznej, ginekologicznej, kręgosłupa lub klatki piersiowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody podczas wizyty w poradni przed przyjęciem do zabiegu, a następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu PFO za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD) i przezklatkowej echokardiografii (TTE). Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu PFO+ (n=102) i dopasowani kontrole PFO- (n=102) będą mieli DW-MRI między 2 a 7 dniem po operacji. Personel badawczy przeprowadzi ankiety telefoniczne 30 dni i 1 rok po operacji w celu zebrania danych na inne wyniki kliniczne. Przed włączeniem do badania oraz 30-dniowym i rocznym okresem obserwacji pacjenci będą również poddawani ocenie wskaźników poznawczych i wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lusine Abrahamyan, MD, PhD
- Numer telefonu: 416-340-4800
- E-mail: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric Horlick, MD
- Numer telefonu: 416-340-3835
- E-mail: eric.horlick@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital, UHN
-
Kontakt:
- Lusine Abrahamyan, MD
- Numer telefonu: 416-340-4800
- E-mail: lusine.abrahamyan@uhnresearch.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
- skierowanie na planową operację niekardiochirurgiczną, nienaczyniową i niemózgową;
- z szacowanym czasem pobytu w szpitalu ≥2 dni. Wśród nich znajdą się pacjenci skierowani do chirurgii ogólnej, ortopedycznej, urologicznej, ginekologicznej, kręgosłupa czy klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci wymagający długoterminowej, okołooperacyjnej antykoagulanty;
- osoby z chorobami współistniejącymi, które potencjalnie zwiększają ryzyko udaru mózgu w okresie okołooperacyjnym;
- przeciwwskazania do MRI;
- nie jest w stanie ukończyć lub przystąpić do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci chirurgiczni
Pacjenci poddawani poważnym operacjom pozasercowym, nienaczyniowym i pozamózgowym, którzy zostaną zbadani na obecność PFO
|
Obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DW-MRI) służy do diagnozowania okołooperacyjnego udaru mózgu.
Służy do diagnozowania PFO
Służy do diagnozowania PFO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie PFO w populacji docelowej (chirurgicznej).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Identyfikacja statusu PFO za pomocą TCD i TTE
|
Przedoperacyjne
|
|
Częstość udaru mózgu w okresie okołooperacyjnym u chorych bez PFO
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Identyfikacja częstości występowania udaru mózgu w okresie okołooperacyjnym za pomocą DW-MRI
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
Wskaźnik zapisów na studia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Ustalenie wskaźnika skolaryzacji na studia i przyczyn odmów udziału
|
Przedoperacyjne
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli test DW-MRI
Ramy czasowe: 2-7 dni po operacji
|
Opracowanie mechanizmów skutecznego zorganizowania DW-MRI w krótkim czasie
|
2-7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandra Pikula, MD, University Heath Network, Division of Neurology
- Główny śledczy: Eric Horlick, MD, University Health Network, Peter Munk Cardiac Centre
- Główny śledczy: Lusine Abrahamyan, MD, PhD, University Health Network, Theta Collaborative
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5671
- CAPPRES (Inny identyfikator: UHN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .