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原因不明の不妊症における血液および顆粒膜細胞の AMHR2 多型

2023年5月3日 更新者：Bezmialem Vakif University

原因不明の不妊症における血液および顆粒膜細胞の抗ミュラー管ホルモン受容体 2 多型

卵巣予備能を評価するためのさまざまなパラメーターが知られています。これには、卵巣容積、胞状卵胞数、卵胞刺激ホルモン (FSH)、月経周期の開始時のインヒビン B、および抗ミュラー管ホルモン (AMH) が含まれます。 抗ミュラー管ホルモンは二量体糖タンパク質であり、卵胞発育の調節に関与するトランスフォーミング成長因子 β ファミリーのメンバーです。 AMH は、卵巣の初期発生中の卵胞の顆粒膜細胞によって産生され、これらの卵胞が 4 ～ 6 mm のサイズに達し、AMH が外因性 FSH を受容するようになる分化状態に達するまで、成長中の卵胞で発現し続けます。それは、顆粒膜およびテカ細胞に存在する受容体 AMHR2 を介してその生物学的効果を発揮します。 卵巣および卵胞の動員と選択におけるFSH感受性の調節におけるAMHシグナル伝達経路の重要な役割を考慮すると、経路の重要なタンパク質をコードする遺伝子の変動が卵巣応答に影響を与える可能性があると考えることが適切です。 私たちの目的は、原因不明の不妊症患者における AMHR2 受容体遺伝子 A-482G/rs200255 の単一遺伝子多型の分布の影響を調査し、この分布を不妊症のない女性の分布と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き対照コホート研究は、2022 年 10 月から 2023 年 4 月の間に、ベズミアレム大学病院の産婦人科の IVF センターで実施されました。 研究プロトコルは、ベズミアレム大学医学部の倫理委員会によって承認されました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から得られました。 この試験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って設計および報告されました。

患者は3つのグループに分けられました。 グループ 1 (研究グループ; 原因不明の不妊, n=32), グループ 2 (第 1 対照群; 少なくとも 1 回の成功した過去の妊娠の歴史を持つ健康な女性, n=32), グループ 3 (第 2 対照群; 不妊患者は体外受精を受ける男性または卵管因子のため、n=32)。 研究の包含基準は次のとおりです: <40 歳、TSH の正常な血清レベルおよび形態学的異常のない両方の卵巣のプロラクチンの存在、正常な排卵周期 (25-35 日)、ボディマス指数 (BMI) ≤30、応答不良の既往がなく、多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症などの内分泌疾患の証拠がなく、募集前の6か月間にホルモン療法を使用せず、IVF治療を開始した。 -中等度/重度の子宮内膜症（ステージIIIおよびIV）、以前の卵巣手術、または研究から除外された化学療法/放射線療法を受けた患者。

最初のアプリケーションでは、研究グループ、第 1 コントロールおよび第 2 コントロール グループから末梢血を採取し、PCR 解析で AMHR2-482A>G(rs200255) の多型を評価します。 採卵日の体外受精治療中。卵胞液を採取して、PCR分析によりAMHR2-482A>G(rs200255)の多型について顆粒膜細胞を単離する。

胚の総数、移植された胚の数、凍結胚と生存胚の数が記録されます。 研究グループと第 2 コントロール グループで胚移植を行った後、移植の 10 ～ 12 日目に血液中の bhcg をチェックして妊娠結果を記録します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Bezmialem Vakif University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原因不明不妊グループ

説明

包含基準

  • 原因不明不妊（研究会）
  • 自然妊娠による少なくとも 1 回の成功した過去の妊娠歴を持つ健康な女性 (最初の対照群)
  • 男性因子、卵管因子による不妊症（第二対照群）
  • 40歳未満
  • TSHおよびプロラクチンの正常な血清レベル
  • 形態学的異常のない両方の卵巣の存在
  • 正常な排卵周期 (25-35 日)
  • 体格指数（BMI）≤30
  • 応答不良の既往歴がなく、多嚢胞性卵巣症候群、ヒポ高プロラクチン血症などの内分泌疾患の証拠がない
  • -採用に先立つ6か月間、ホルモン療法を使用していない
  • 体外受精中

除外基準

  • 中等度/重度の子宮内膜症の患者 (ステージ III および IV)
  • 以前の卵巣手術または化学療法/放射線療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
原因不明の不妊症の患者
遺伝的：血液中の AMHR2 多型
最初のアプリケーションで採血したチューブ 1 本
遺伝的：顆粒膜細胞における AMHR2 多型
OPUで採取した卵胞液から顆粒膜細胞を抽出
最初のコントロール グループ
健康な経産婦
遺伝的：血液中の AMHR2 多型
最初のアプリケーションで採血したチューブ 1 本
第二対照群
A：男性不妊症の患者さん B：卵管因子の患者さん
遺伝的：血液中の AMHR2 多型
最初のアプリケーションで採血したチューブ 1 本
遺伝的：顆粒膜細胞における AMHR2 多型
OPUで採取した卵胞液から顆粒膜細胞を抽出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣反応
時間枠：平均6ヶ月
卵母細胞の数、5 日目の芽球率
平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠：平均9ヶ月
妊娠12週まで続く妊娠
平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bezmialem Vakif University

捜査官

  • スタディチェア：Pinar Ozcan, MD, PhD、BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.06.2022-E.65396

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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