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Polimorfismo AMHR2 nelle cellule del sangue e della granulosa nell'infertilità inspiegabile

3 maggio 2023 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Polimorfismo del recettore dell'ormone antimulleriano 2 nelle cellule del sangue e della granulosa nell'infertilità inspiegabile

Esistono vari parametri noti per la valutazione della riserva ovarica, tra cui il volume ovarico, la conta dei follicoli antrali, l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'inibina B all'inizio del ciclo mestruale, nonché l'ormone antimulleriano (AMH). L'ormone antimülleriano è una glicoproteina dimerica e un membro della famiglia del fattore di crescita trasformante β che svolge un ruolo nella regolazione dello sviluppo follicolare. L'AMH è prodotto dalle cellule della granulosa dei primi follicoli in via di sviluppo nell'ovaio e continua ad essere espresso nei follicoli in crescita finché questi follicoli non hanno raggiunto una dimensione di 4-6 mm e uno stato di differenziazione in cui l'AMH diventa ricettivo per l'FSH esogeno, e può essere selezionata per la dominanza. Esercita i suoi effetti biologici attraverso il recettore AMHR2, presente sulle cellule della granulosa e della teca. Considerando l'importante ruolo della via di segnalazione dell'AMH nella regolazione della sensibilità dell'FSH nel reclutamento e nella selezione ovarica e follicolare, è opportuno considerare che la variazione dei geni che codificano per le proteine ​​chiave nella via può influenzare la risposta ovarica. Il nostro obiettivo è quello di studiare l'effetto della distribuzione dei polimorfismi di un singolo gene del gene del recettore AMHR2 A-482G/rs200255 in pazienti con infertilità inspiegabile e confrontare questa distribuzione con la distribuzione nelle donne senza infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte prospettico e controllato è stato condotto presso il Centro IVF del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Bezmialem University Hospital tra ottobre 2022 e aprile 2023. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Bezmialem. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. Questo studio è stato progettato e riportato secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi. Gruppo 1 (gruppo di studio; infertilità inspiegabile, n=32), Gruppo 2 (primo gruppo di controllo; donne sane con una storia di almeno una precedente gravidanza riuscita, n=32), Gruppo 3 (secondo gruppo di controllo; pazienti infertili sottoposte a fecondazione in vitro a causa del fattore maschile o delle tube, n=32). I criteri di inclusione per lo studio erano i seguenti: <40 anni di età, normali livelli sierici di TSH e presenza di prolattina di entrambe le ovaie senza anomalie morfologiche, cicli ovulatori normali (25-35 giorni), indice di massa corporea (BMI) ≤30, nessuna storia precedente di scarsa risposta e nessuna evidenza di malattia endocrina, come sindrome dell'ovaio policistico, ipo-iperprolattinemia, nessun uso di terapia ormonale nei 6 mesi precedenti l'assunzione e l'inizio del trattamento di fecondazione in vitro. Pazienti con endometriosi moderata/grave (stadio III e IV), precedente intervento chirurgico alle ovaie o sottoposti a chemio/radioterapia esclusi dallo studio.

Alla prima applicazione, il sangue periferico verrà prelevato dal gruppo di studio, dal 1° controllo e dal 2° gruppo di controllo per valutare i polimorfismi dell'AMHR2-482A>G(rs200255) con analisi PCR. Durante il trattamento di fecondazione in vitro il giorno del prelievo dell'ovulo; il liquido follicolare sarà raccolto per isolare le cellule della granulosa per i polimorfismi dell'AMHR2-482A>G(rs200255) mediante analisi PCR.

Verrà registrato il numero totale di embrioni, il numero di embrioni trasferiti, il numero di embrioni congelati e vitali. Dopo che il trasferimento dell'embrione è stato eseguito nel gruppo di studio e nel 2° gruppo di controllo, i risultati della gravidanza saranno registrati controllando il bhcg nel sangue il 10-12° giorno del trasferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo di infertilità inspiegabile

Descrizione

criterio di inclusione

  • infertilità inspiegabile (gruppo di studio)
  • una donna sana con una storia di almeno una precedente gravidanza riuscita derivante da concepimento spontaneo (primo gruppo di controllo)
  • infertilità causata da fattore maschile, fattore tubarico (secondo gruppo di controllo)
  • <40 anni di età
  • normali livelli sierici di TSH e prolattina
  • presenza di entrambe le ovaie senza anomalie morfologiche
  • normali cicli ovulatori (25-35 giorni)
  • indice di massa corporea (BMI) ≤30
  • nessuna storia precedente di scarsa risposta e nessuna evidenza di malattia endocrina, come la sindrome dell'ovaio policistico, l'ipo-iperprolattinemia
  • nessun uso di terapia ormonale nei 6 mesi precedenti l'assunzione
  • sottoposti a fecondazione in vitro

criteri di esclusione

  • Pazienti con endometriosi moderata/grave (stadio III e IV)
  • precedente intervento chirurgico alle ovaie o sottoposto a chemio/radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti con infertilità inspiegabile
Genetico: Polimorfismo AMHR2 nel sangue
1 provetta di sangue prelevato alla prima applicazione
Genetico: Polimorfismo AMHR2 nella cellula della granulosa
Estrazione delle cellule della granulosa dal fluido follicolare ottenuto durante l'OPU
Primo gruppo di controllo
Donne multipare sane
Genetico: Polimorfismo AMHR2 nel sangue
1 provetta di sangue prelevato alla prima applicazione
Secondo gruppo di controllo
A: Pazienti con infertilità maschile B: Pazienti con fattore tubarico
Genetico: Polimorfismo AMHR2 nel sangue
1 provetta di sangue prelevato alla prima applicazione
Genetico: Polimorfismo AMHR2 nella cellula della granulosa
Estrazione delle cellule della granulosa dal fluido follicolare ottenuto durante l'OPU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ovarica
Lasso di tempo: media di 6 mesi
Numero di ovociti, frequenza blastica al 5° giorno
media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: media di 9 mesi
Gravidanze che continuano fino alla 12a settimana di gravidanza
media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.06.2022-E.65396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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