- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05592730
Полиморфизм AMHR2 в крови и гранулезных клетках при необъяснимом бесплодии
Полиморфизм рецептора антимюллерова гормона 2 в крови и гранулезных клетках при бесплодии неясной этиологии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное контролируемое когортное исследование проводилось в Центре ЭКО отделения акушерства и гинекологии Университетской больницы Безмиалем в период с октября 2022 года по апрель 2023 года. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом медицинского факультета Университета Безмиалем. У всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Это испытание было разработано и представлено в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности испытаний» (CONSORT).
Больные были разделены на 3 группы. 1-я группа (основная группа; бесплодие неясного генеза, n=32), 2-я группа (1-я контрольная группа, здоровые женщины, имеющие в анамнезе не менее одной благополучной предыдущей беременности, n=32), 3-я группа (2-я контрольная группа, пациенткам с бесплодием проводится ЭКО). из-за мужского или трубного фактора, n=32). Критериями включения в исследование были: возраст до 40 лет, нормальный уровень ТТГ и пролактина в сыворотке крови, наличие обоих яичников без каких-либо морфологических аномалий, нормальные овуляторные циклы (25-35 дней), индекс массы тела (ИМТ) ≤30, отсутствие в анамнезе плохого ответа и отсутствие признаков эндокринного заболевания, такого как синдром поликистозных яичников, гипо-гиперпролактинемия, отсутствие использования гормональной терапии в течение 6 месяцев, предшествующих набору и началу лечения ЭКО. Из исследования исключались пациентки с умеренным/тяжелым эндометриозом (стадия III и IV), оперированные на яичниках в анамнезе или проходившие химио-/лучевую терапию.
При первом применении у исследуемой группы, 1-й контрольной и 2-й контрольной групп будет взята периферическая кровь для оценки полиморфизмов AMHR2-482A>G(rs200255) с помощью ПЦР-анализа. При лечении ЭКО в день забора яйцеклеток; фолликулярная жидкость будет собрана для выделения клеток гранулезы для полиморфизмов AMHR2-482A> G (rs200255) с анализом ПЦР.
Будет зарегистрировано общее количество эмбрионов, количество перенесенных эмбрионов, количество замороженных и жизнеспособных эмбрионов. После проведения переноса эмбрионов в основной группе и 2-й контрольной группе результаты беременности будут фиксироваться путем проверки БХГЧ в крови на 10-12-й день переноса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Номер телефона: +905414031625
- Электронная почта: pinarozcan@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakif University
-
Контакт:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Номер телефона: +905414031625
- Электронная почта: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- необъяснимое бесплодие (учебная группа)
- здоровые женщины, имеющие в анамнезе хотя бы одну благополучную беременность в результате самопроизвольного зачатия (первая контрольная группа)
- бесплодие, обусловленное мужским фактором, трубным фактором (вторая контрольная группа)
- <40 лет
- нормальные уровни ТТГ и пролактина в сыворотке
- наличие обоих яичников без каких-либо морфологических аномалий
- нормальные овуляторные циклы (25-35 дней)
- индекс массы тела (ИМТ) ≤30
- отсутствие в анамнезе плохой реакции и признаков эндокринных заболеваний, таких как синдром поликистозных яичников, гипо-гиперпролактинемия
- отсутствие использования гормональной терапии в течение 6 месяцев, предшествующих набору
- прохождение ЭКО
критерий исключения
- Пациентки с умеренным/тяжелым эндометриозом (стадия III и IV)
- предыдущая операция на яичниках или пройденная химио/лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты с необъяснимым бесплодием
|
1 пробирка крови, взятая при первом применении
Извлечение гранулезных клеток из фолликулярной жидкости, полученной во время OPU
|
|
Первая контрольная группа
Здоровые повторнородящие женщины
|
1 пробирка крови, взятая при первом применении
|
|
Вторая контрольная группа
A: Пациенты с мужским бесплодием B: Пациенты с трубным фактором
|
1 пробирка крови, взятая при первом применении
Извлечение гранулезных клеток из фолликулярной жидкости, полученной во время OPU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ яичников
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
|
Количество ооцитов, частота бластов на 5-й день
|
в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: в среднем 9 месяцев
|
Беременности, которые продолжаются до 12-й недели беременности
|
в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoshida Y, Yamashita Y, Saito N, Ono Y, Yamamoto H, Nakamura Y, Hayashi A, Terai Y, Ohmichi M. Analyzing the possible involvement of anti-Mullerian hormone and anti-Mullerian hormone receptor II single nucleotide polymorphism in infertility. J Assist Reprod Genet. 2014 Feb;31(2):163-8. doi: 10.1007/s10815-013-0134-7. Epub 2013 Nov 24.
- Peluso C, Fonseca FL, Gastaldo GG, Christofolini DM, Cordts EB, Barbosa CP, Bianco B. AMH and AMHR2 polymorphisms and AMH serum level can predict assisted reproduction outcomes: a cross-sectional study. Cell Physiol Biochem. 2015;35(4):1401-12. doi: 10.1159/000373961. Epub 2015 Mar 12.
- Cerra C, Newman WG, Tohlob D, Byers H, Horne G, Roberts SA, Mohiyiddeen L. AMH type II receptor and AMH gene polymorphisms are not associated with ovarian reserve, response, or outcomes in ovarian stimulation. J Assist Reprod Genet. 2016 Aug;33(8):1085-91. doi: 10.1007/s10815-016-0711-7. Epub 2016 May 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.06.2022-E.65396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .