Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMHR2-polymorfisme i blod- og granulosaceller ved uforklarlig infertilitet

3. mai 2023 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Antimullerisk hormonreseptor 2 polymorfisme i blod- og granulosaceller ved uforklarlig infertilitet

Det er ulike kjente parametere for å vurdere ovariereserve, inkludert ovarievolum, antral follikkeltall, follikkelstimulerende hormon (FSH) og Inhibin B i begynnelsen av menstruasjonssyklusen, samt anti-mullerian hormon (AMH). Anti-müllerisk hormon er et dimert glykoprotein og et medlem av den transformerende vekstfaktor β-familien som spiller en rolle i reguleringen av follikulær utvikling. AMH produseres av granulosaceller fra de tidlig utviklede folliklene i eggstokken, og fortsetter å komme til uttrykk i de voksende folliklene inntil disse folliklene har nådd en størrelse på 4-6 mm og en differensieringstilstand der AMH blir mottakelig for eksogent FSH, og kan velges for dominans. Den utøver sine biologiske effekter gjennom reseptoren AMHR2, som er tilstede på granulosa- og theca-celler. Tatt i betraktning den viktige rollen til AMH-signalveien i å regulere FSH-følsomhet i eggstokken og follikulær rekruttering og seleksjon, er det hensiktsmessig å vurdere at variasjon i genene som koder for nøkkelproteiner i banen kan påvirke eggstokkresponsen. Vårt mål er å undersøke effekten av fordelingen av enkeltgenpolymorfismer av AMHR2-reseptorgenet A-482G/rs200255 hos pasienter med uforklarlig infertilitet og å sammenligne denne fordelingen med fordelingen hos kvinner uten infertilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, kontrollerte kohortstudien ble utført ved IVF Center of Department of Obstetrics and Gynecology, Bezmialem University Hospital mellom oktober 2022 og april 2023. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet ved Bezmialem University. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Denne utprøvingen ble designet og rapportert i henhold til retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Pasientene ble delt inn i 3 grupper. Gruppe 1 (studiegruppe; uforklarlig infertilitet, n=32), gruppe 2 (første kontrollgruppe; friske kvinner med en historie med minst én vellykket tidligere graviditet, n=32), gruppe 3 (andre kontrollgruppe; infertile pasienter gjennomgår IVF på grunn av mannlig eller tubal faktor, n=32). Inklusjonskriteriene for studien var som følger: <40 år, normale serumnivåer av TSH og prolaktin tilstedeværelse av begge eggstokkene uten morfologiske abnormiteter, normal eggløsningssyklus (25-35 dager), kroppsmasseindeks (BMI) ≤30, ingen tidligere historie med dårlig respons og ingen tegn på endokrin sykdom, slik som polycystisk ovariesyndrom, hipo-hyper prolaktinemi, ingen bruk av hormonbehandling i de 6 månedene før rekruttering og påbegynt IVF-behandling. Pasienter med moderat/alvorlig endometriose (stadium III og IV), tidligere ovariekirurgi eller gjennomgikk cellegift/strålebehandling ekskludert fra studien.

Ved den første applikasjonen vil perifert blod bli tatt fra studiegruppen, 1. kontroll- og 2. kontrollgruppe for å evaluere polymorfismer av AMHR2-482A>G(rs200255) med PCR-analyse. Under IVF-behandling på dagen for oppsamling av egg; follikulær væske vil bli samlet for å isolere granulosacelle for polymorfismer av AMHR2-482A>G(rs200255) med PCR-analyse.

Totalt antall embryoer, antall overførte embryoer, antall frosne og levedyktige embryoer vil bli registrert. Etter at embryooverføringen er utført i studiegruppen og 2. kontrollgruppe, vil svangerskapsresultatene bli registrert ved å kontrollere bhcg i blodet den 10.-12. dagen av overføringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uforklarlig infertilitetsgruppe

Beskrivelse

inklusjonskriterier

  • uforklarlig infertilitet (studiegruppe)
  • en sunn kvinne med en historie med minst én vellykket tidligere graviditet som følge av spontan befruktning (første kontrollgruppe)
  • infertilitet forårsaket av mannlig faktor, tubal faktor (andre kontrollgruppe)
  • <40 år
  • normale serumnivåer av TSH og prolaktin
  • tilstedeværelse av begge eggstokkene uten noen morfologiske abnormiteter
  • normal eggløsningssyklus (25-35 dager)
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≤30
  • ingen tidligere historie med dårlig respons og ingen tegn på endokrin sykdom, slik som polycystisk ovariesyndrom, hipo-hyper prolaktinemi
  • ingen bruk av hormonbehandling i de 6 månedene før rekrutteringen
  • gjennomgår IVF

eksklusjonskriterier

  • Pasienter med moderat/alvorlig endometriose (stadium III og IV)
  • tidligere ovarieoperasjon eller gjennomgått cellegift/strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Pasienter med uforklarlig infertilitet
Genetisk: AMHR2 polymorfisme i blod
1 rør med blod tatt ved første påføring
Genetisk: AMHR2 polymorfisme i granulosacelle
Ekstraksjon av granulosacelle fra follikkelvæsken oppnådd under OPU
Første kontrollgruppe
Friske multiparous kvinner
Genetisk: AMHR2 polymorfisme i blod
1 rør med blod tatt ved første påføring
Andre kontrollgruppe
A: Pasienter med mannlig infertilitet B: Pasienter med tubal faktor
Genetisk: AMHR2 polymorfisme i blod
1 rør med blod tatt ved første påføring
Genetisk: AMHR2 polymorfisme i granulosacelle
Ekstraksjon av granulosacelle fra follikkelvæsken oppnådd under OPU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarierespons
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
Antall oocytter, 5. dag blast rate
gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: gjennomsnittlig 9 måneder
Svangerskap som fortsetter til 12. uke av svangerskapet
gjennomsnittlig 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Studiestol: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.06.2022-E.65396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere