Polimorfismo AMHR2 em células do sangue e da granulosa em infertilidade inexplicável
Polimorfismo do Receptor 2 do Hormônio Antimulleriano no Sangue e nas Células da Granulosa na Infertilidade Inexplicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo e controlado foi conduzido no Centro de FIV do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário de Bezmialem entre outubro de 2022 e abril de 2023. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Bezmialem. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Este ensaio clínico foi elaborado e relatado de acordo com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Os pacientes foram divididos em 3 grupos. Grupo 1 (grupo de estudo; infertilidade inexplicável, n=32), Grupo 2 (primeiro grupo de controle; mulheres saudáveis com histórico de pelo menos uma gravidez anterior bem-sucedida, n=32), Grupo 3 (segundo grupo de controle; pacientes inférteis submetidas a fertilização in vitro devido ao fator masculino ou tubário, n=32). Os critérios de inclusão para o estudo foram os seguintes: <40 anos de idade, níveis séricos normais de TSH e prolactina, presença de ambos os ovários sem qualquer anormalidade morfológica, ciclos ovulatórios normais (25-35 dias), índice de massa corporal (IMC) ≤30, sem história prévia de má resposta e sem evidência de doença endócrina, como síndrome dos ovários policísticos, hipo-hiperprolactinemia, sem uso de terapia hormonal nos 6 meses anteriores ao recrutamento e início do tratamento de fertilização in vitro. Pacientes com endometriose moderada/grave (estágio III e IV), cirurgia ovariana prévia ou submetidas a quimioterapia/radioterapia foram excluídas do estudo.
Na primeira aplicação, será coletado sangue periférico do grupo Estudo, 1º Controle e 2º Controle para avaliação dos polimorfismos do AMHR2-482A>G(rs200255) com análise de PCR. Durante o tratamento de fertilização in vitro no dia da coleta do óvulo; fluido folicular será coletado para isolar células da granulosa para polimorfismos do AMHR2-482A>G(rs200255) com análise de PCR.
O número total de embriões, o número de embriões transferidos, o número de embriões congelados e viáveis serão registrados. Após a transferência de embriões ser realizada no grupo de estudo e no 2º grupo de controle, os resultados da gravidez serão registrados por meio da verificação de bhcg no sangue no 10º-12º dia da transferência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Número de telefone: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University
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Contato:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Número de telefone: +905414031625
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
critério de inclusão
- infertilidade inexplicável (grupo de estudo)
- uma mulher saudável com histórico de pelo menos uma gravidez anterior bem-sucedida resultante de concepção espontânea (primeiro grupo de controle)
- infertilidade causada por fator masculino, fator tubário (segundo grupo de controle)
- <40 anos de idade
- níveis séricos normais de TSH e prolactina
- presença de ambos os ovários sem anormalidades morfológicas
- ciclos ovulatórios normais (25-35 dias)
- índice de massa corporal (IMC) ≤30
- sem história prévia de má resposta e sem evidência de doença endócrina, como síndrome dos ovários policísticos, hipo-hiper prolactinemia
- não uso de terapia hormonal nos 6 meses anteriores ao recrutamento
- passando por fertilização in vitro
critério de exclusão
- Pacientes com endometriose moderada/grave (estágio III e IV)
- cirurgia ovariana anterior ou submetida a quimioterapia/radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos
Pacientes com Infertilidade Inexplicada
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1 tubo de sangue colhido na primeira aplicação
Extração de células da granulosa do fluido folicular obtido durante a OPU
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Primeiro Grupo de Controle
Mulheres multíparas saudáveis
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1 tubo de sangue colhido na primeira aplicação
|
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Segundo grupo de controle
A: Pacientes com infertilidade masculina B: Pacientes com fator tubário
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1 tubo de sangue colhido na primeira aplicação
Extração de células da granulosa do fluido folicular obtido durante a OPU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ovariana
Prazo: média de 6 meses
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Número de oócitos, taxa de blastos no 5º dia
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média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: média de 9 meses
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Gravidezes que continuam até a 12ª semana de gravidez
|
média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoshida Y, Yamashita Y, Saito N, Ono Y, Yamamoto H, Nakamura Y, Hayashi A, Terai Y, Ohmichi M. Analyzing the possible involvement of anti-Mullerian hormone and anti-Mullerian hormone receptor II single nucleotide polymorphism in infertility. J Assist Reprod Genet. 2014 Feb;31(2):163-8. doi: 10.1007/s10815-013-0134-7. Epub 2013 Nov 24.
- Peluso C, Fonseca FL, Gastaldo GG, Christofolini DM, Cordts EB, Barbosa CP, Bianco B. AMH and AMHR2 polymorphisms and AMH serum level can predict assisted reproduction outcomes: a cross-sectional study. Cell Physiol Biochem. 2015;35(4):1401-12. doi: 10.1159/000373961. Epub 2015 Mar 12.
- Cerra C, Newman WG, Tohlob D, Byers H, Horne G, Roberts SA, Mohiyiddeen L. AMH type II receptor and AMH gene polymorphisms are not associated with ovarian reserve, response, or outcomes in ovarian stimulation. J Assist Reprod Genet. 2016 Aug;33(8):1085-91. doi: 10.1007/s10815-016-0711-7. Epub 2016 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.06.2022-E.65396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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