AMHR2-polymorfismi veressä ja granulosasoluissa selittämättömässä hedelmättömyydessä
Antimuller-hormonireseptori 2:n polymorfismi veressä ja granulosasoluissa selittämättömässä hedelmättömyydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, kontrolloitu kohorttitutkimus suoritettiin Bezmialemin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osaston IVF-keskuksessa lokakuun 2022 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana. Bezmialemin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tämä kokeilu on suunniteltu ja raportoitu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti.
Potilaat jaettiin 3 ryhmään. Ryhmä 1 (tutkimusryhmä; selittämätön hedelmättömyys, n=32), ryhmä 2 (ensimmäinen kontrolliryhmä; terveet naiset, joilla on ollut vähintään yksi onnistunut raskaus, n=32), ryhmä 3 (toinen kontrolliryhmä; hedelmättömille potilaille tehdään IVF uros- tai munanjohtimen tekijän takia, n=32). Osallistumiskriteerit tutkimukseen olivat seuraavat: <40-vuotias, normaali seerumin TSH-taso ja molempien munasarjojen prolaktiini ilman morfologisia poikkeavuuksia, normaalit ovulaatiosyklit (25-35 päivää), painoindeksi (BMI) ≤30, ei aikaisempaa huonoa vastetta eikä merkkejä endokriinisistä sairauksista, kuten munasarjojen monirakkulatauti, hypo-hyperprolaktinemia, ei hormonihoitoa 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa ja IVF-hoidon aloittamista. Potilaat, joilla oli kohtalainen/vaikea endometrioosi (vaiheet III ja IV), aiempi munasarjaleikkaus tai joille oli tehty kemo-/sädehoitoa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Ensimmäisellä käyttökerralla perifeeristä verta otetaan tutkimusryhmästä, 1. kontrolliryhmästä ja 2. kontrolliryhmästä AMHR2-482A>G(rs200255)-polymorfismien arvioimiseksi PCR-analyysillä. IVF-hoidon aikana munasolun poimimispäivänä; follikulaarinen neste kerätään granulosasolujen eristämiseksi AMHR2-482A>G(rs200255) polymorfismien varalta PCR-analyysillä.
Alkioiden kokonaismäärä, siirrettyjen alkioiden määrä, jäädytettyjen ja elinkelpoisten alkioiden määrä kirjataan. Kun alkionsiirto on suoritettu tutkimusryhmässä ja 2. kontrolliryhmässä, raskaustulokset kirjataan tarkistamalla veren bhcg siirtopäivänä 10-12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Puhelinnumero: +905414031625
- Sähköposti: pinarozcan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakif University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +905414031625
- Sähköposti: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit
- selittämätön hedelmättömyys (tutkimusryhmä)
- terveet naiset, joilla on ollut vähintään yksi onnistunut raskaus spontaanin hedelmöittymisen seurauksena (ensimmäinen kontrolliryhmä)
- miespuolisen tekijän aiheuttama hedelmättömyys, munanjohdintekijä (toinen kontrolliryhmä)
- <40 vuoden iässä
- normaalit seerumin TSH- ja prolaktiinitasot
- molempien munasarjojen esiintyminen ilman morfologisia poikkeavuuksia
- normaalit ovulaatiosyklit (25-35 päivää)
- painoindeksi (BMI) ≤30
- ei aikaisempaa huonoa vastetta eikä merkkejä endokriinisistä sairauksista, kuten munasarjojen monirakkulatauti, hypo-hyperprolaktinemia
- ei ole käyttänyt hormonihoitoa rekrytointia edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- käynnissä IVF
poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea endometrioosi (vaihe III ja IV)
- aiempi munasarjaleikkaus tai kemo-/sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaat, joilla on selittämätön hedelmättömyys
|
1 veriputki otettu ensimmäisellä käyttökerralla
Granulosasolun uuttaminen OPU:n aikana saadusta follikkelianesteestä
|
|
Ensimmäinen kontrolliryhmä
Terveet monisyntyneet naiset
|
1 veriputki otettu ensimmäisellä käyttökerralla
|
|
Toinen ohjausryhmä
A: Potilaat, joilla on miesten hedelmättömyys B: Potilaat, joilla on munanjohdintekijä
|
1 veriputki otettu ensimmäisellä käyttökerralla
Granulosasolun uuttaminen OPU:n aikana saadusta follikkelianesteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareaktio
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
Munasolujen määrä, 5. päivän räjähdysnopeus
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: keskimäärin 9 kuukautta
|
Raskaudet, jotka jatkuvat 12. raskausviikkoon asti
|
keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoshida Y, Yamashita Y, Saito N, Ono Y, Yamamoto H, Nakamura Y, Hayashi A, Terai Y, Ohmichi M. Analyzing the possible involvement of anti-Mullerian hormone and anti-Mullerian hormone receptor II single nucleotide polymorphism in infertility. J Assist Reprod Genet. 2014 Feb;31(2):163-8. doi: 10.1007/s10815-013-0134-7. Epub 2013 Nov 24.
- Peluso C, Fonseca FL, Gastaldo GG, Christofolini DM, Cordts EB, Barbosa CP, Bianco B. AMH and AMHR2 polymorphisms and AMH serum level can predict assisted reproduction outcomes: a cross-sectional study. Cell Physiol Biochem. 2015;35(4):1401-12. doi: 10.1159/000373961. Epub 2015 Mar 12.
- Cerra C, Newman WG, Tohlob D, Byers H, Horne G, Roberts SA, Mohiyiddeen L. AMH type II receptor and AMH gene polymorphisms are not associated with ovarian reserve, response, or outcomes in ovarian stimulation. J Assist Reprod Genet. 2016 Aug;33(8):1085-91. doi: 10.1007/s10815-016-0711-7. Epub 2016 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.06.2022-E.65396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AMHR2-polymorfismi veressä
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat