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AMHR2-Polymorphismus in Blut- und Granulosazellen bei ungeklärter Unfruchtbarkeit

3. Mai 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Antimüller-Hormon-Rezeptor-2-Polymorphismus in Blut- und Granulosazellen bei ungeklärter Unfruchtbarkeit

Es gibt verschiedene bekannte Parameter zur Beurteilung der ovariellen Reserve, darunter das Ovarialvolumen, die Antrumfollikelzahl, das follikelstimulierende Hormon (FSH) und Inhibin B zu Beginn des Menstruationszyklus sowie das Anti-Müller-Hormon (AMH). Das Anti-Müller-Hormon ist ein dimeres Glykoprotein und ein Mitglied der Familie der transformierenden Wachstumsfaktoren β, das eine Rolle bei der Regulierung der Follikelentwicklung spielt. AMH wird von Granulosazellen der sich früh entwickelnden Follikel im Eierstock produziert und wird in den wachsenden Follikeln weiter exprimiert, bis diese Follikel eine Größe von 4–6 mm und einen Differenzierungszustand erreicht haben, bei dem AMH für exogenes FSH empfänglich wird, und kann auf Dominanz selektiert werden. Es übt seine biologischen Wirkungen über den Rezeptor AMHR2 aus, der auf Granulosa- und Thekazellen vorhanden ist. In Anbetracht der wichtigen Rolle des AMH-Signalwegs bei der Regulierung der FSH-Empfindlichkeit in den Eierstöcken und der follikulären Rekrutierung und Selektion ist es angebracht zu bedenken, dass Variationen in den Genen, die für Schlüsselproteine ​​im Signalweg kodieren, die Reaktion der Eierstöcke beeinflussen können. Unser Ziel ist es, den Effekt der Verteilung einzelner Genpolymorphismen des AMHR2-Rezeptorgens A-482G/rs200255 bei Patientinnen mit ungeklärter Infertilität zu untersuchen und diese Verteilung mit der Verteilung bei Frauen ohne Infertilität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, kontrollierte Kohortenstudie wurde zwischen Oktober 2022 und April 2023 am IVF-Zentrum der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Bezmialem durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Bezmialem genehmigt. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wurde gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) konzipiert und berichtet.

Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (Studiengruppe; ungeklärte Infertilität, n=32), Gruppe 2 (erste Kontrollgruppe; gesunde Frauen mit mindestens einer erfolgreichen vorangegangenen Schwangerschaft, n=32), Gruppe 3 (zweite Kontrollgruppe; unfruchtbare Patientinnen werden IVF unterzogen wegen männlichem oder tubalem Faktor, n=32). Einschlusskriterien für die Studie waren wie folgt: < 40 Jahre alt, normale Serumspiegel von TSH und Prolaktin, Vorhandensein beider Eierstöcke ohne morphologische Anomalien, normale Ovulationszyklen (25-35 Tage), Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30, kein schlechtes Ansprechen in der Vorgeschichte und kein Hinweis auf eine endokrine Erkrankung, wie polyzystisches Ovarialsyndrom, Hipo-Hyperprolaktinämie, keine Anwendung einer Hormontherapie in den 6 Monaten vor der Rekrutierung und Beginn der IVF-Behandlung. Patientinnen mit mittelschwerer/schwerer Endometriose (Stadium III und IV), vorangegangener Ovarialoperation oder Chemo-/Strahlentherapie wurden von der Studie ausgeschlossen.

Bei der ersten Anwendung wird der Studiengruppe, der 1. Kontrollgruppe und der 2. Kontrollgruppe peripheres Blut entnommen, um Polymorphismen von AMHR2-482A>G(rs200255) mit PCR-Analyse zu bewerten. Während der IVF-Behandlung am Tag der Eizellentnahme; Follikelflüssigkeit wird gesammelt, um Granulosazellen auf Polymorphismen des AMHR2-482A>G (rs200255) mit PCR-Analyse zu isolieren.

Die Gesamtzahl der Embryonen, die Anzahl der übertragenen Embryonen, die Anzahl der eingefrorenen und lebensfähigen Embryonen werden aufgezeichnet. Nachdem der Embryotransfer in der Studiengruppe und der 2. Kontrollgruppe durchgeführt wurde, werden die Schwangerschaftsergebnisse durch Überprüfung des bhcg im Blut am 10.-12. Tag des Transfers aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unerklärte Unfruchtbarkeitsgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ungeklärte Unfruchtbarkeit (Studiengruppe)
  • eine gesunde Frau mit einer Vorgeschichte von mindestens einer erfolgreichen vorangegangenen Schwangerschaft aufgrund einer spontanen Empfängnis (erste Kontrollgruppe)
  • Unfruchtbarkeit verursacht durch männlichen Faktor, Eileiterfaktor (zweite Kontrollgruppe)
  • <40 Jahre alt
  • normale Serumspiegel von TSH und Prolaktin
  • Vorhandensein beider Eierstöcke ohne morphologische Anomalien
  • normale Ovulationszyklen (25-35 Tage)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤30
  • keine schlechte Reaktion in der Vorgeschichte und kein Hinweis auf eine endokrine Erkrankung wie polyzystisches Ovarialsyndrom, Hipo-Hyperprolaktinämie
  • keine Anwendung einer Hormontherapie in den 6 Monaten vor der Rekrutierung
  • sich einer IVF unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen mit mittelschwerer/schwerer Endometriose (Stadium III und IV)
  • vorherige Ovarialoperation oder Chemo-/Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Genetisch: AMHR2-Polymorphismus im Blut
1 Röhrchen Blut bei der ersten Anwendung
Genetisch: AMHR2-Polymorphismus in Granulosazelle
Extraktion von Granulosazellen aus der während der OPU gewonnenen Follikelflüssigkeit
Erste Kontrollgruppe
Gesunde multipare Frauen
Genetisch: AMHR2-Polymorphismus im Blut
1 Röhrchen Blut bei der ersten Anwendung
Zweite Kontrollgruppe
A: Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit B: Patienten mit Tubenfaktor
Genetisch: AMHR2-Polymorphismus im Blut
1 Röhrchen Blut bei der ersten Anwendung
Genetisch: AMHR2-Polymorphismus in Granulosazelle
Extraktion von Granulosazellen aus der während der OPU gewonnenen Follikelflüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreaktion
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Eizellen, Blastenrate am 5. Tag
durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: durchschnittlich 9 Monate
Schwangerschaften, die bis zur 12. Schwangerschaftswoche andauern
durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Studienstuhl: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.06.2022-E.65396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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