AMHR2 Polymorfismus v krvi a granulózových buňkách u nevysvětlitelné neplodnosti
Polymorfismus antimulleriánního hormonálního receptoru 2 v krvi a buňkách granulózy u nevysvětlitelné neplodnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, kontrolovaná kohortová studie byla provedena v IVF centru Porodnicko-gynekologické kliniky Fakultní nemocnice Bezmialem v období od října 2022 do dubna 2023. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Bezmialem. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Tato studie byla navržena a hlášena v souladu se směrnicemi CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Pacienti byli rozděleni do 3 skupin. Skupina 1 (studovaná skupina; nevysvětlitelná neplodnost, n=32), Skupina 2 (první kontrolní skupina; zdravé ženy s alespoň jedním úspěšným předchozím těhotenstvím v anamnéze, n=32), Skupina 3 (druhá kontrolní skupina; neplodné pacientky podstupují IVF kvůli samčímu nebo tubárnímu faktoru, n=32). Kritéria pro zařazení do studie byla následující: <40 let, normální sérové hladiny TSH a přítomnost prolaktinu na obou vaječníkech bez jakýchkoli morfologických abnormalit, normální ovulační cykly (25-35 dní), index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30, žádná předchozí anamnéza špatné odpovědi a žádné známky endokrinního onemocnění, jako je syndrom polycystických ovarií, hipo-hyper prolaktinémie, žádné použití hormonální terapie během 6 měsíců před náborem a zahájením léčby IVF. Ze studie byly vyloučeny pacientky se středně těžkou/těžkou endometriózou (stadium III a IV), předchozí ovariální operací nebo podstoupily chemo/radioterapii.
Při první aplikaci bude odebrána periferní krev ze studijní skupiny, 1. kontrolní a 2. kontrolní skupiny k vyhodnocení polymorfismů AMHR2-482A>G(rs200255) pomocí PCR analýzy. Během léčby IVF v den odběru vajíčka; bude odebrána folikulární tekutina, aby se izolovaly granulózní buňky na polymorfismy AMHR2-482A>G(rs200255) s PCR analýzou.
Zaznamená se celkový počet embryí, počet přenesených embryí, počet zmrazených a životaschopných embryí. Po provedení transferu embryí ve studijní skupině a 2. kontrolní skupině budou výsledky těhotenství zaznamenány kontrolou bhcg v krvi 10.-12. den transferu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefonní číslo: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905414031625
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
kritéria pro zařazení
- nevysvětlitelná neplodnost (studovaná skupina)
- zdravé ženy s alespoň jedním úspěšným předchozím těhotenstvím v důsledku spontánního početí (první kontrolní skupina)
- neplodnost způsobená mužským faktorem, tubárním faktorem (druhá kontrolní skupina)
- <40 let
- normální sérové hladiny TSH a prolaktinu
- přítomnost obou vaječníků bez jakýchkoli morfologických abnormalit
- normální ovulační cykly (25-35 dní)
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30
- žádná předchozí anamnéza špatné odpovědi a žádné známky endokrinního onemocnění, jako je syndrom polycystických ovarií, hipo-hyper prolaktinémie
- žádné užívání hormonální terapie během 6 měsíců před náborem
- podstupující IVF
vylučovací kritéria
- Pacientky se středně těžkou/těžkou endometriózou (stadium III a IV)
- předchozí operaci vaječníků nebo podstoupila chemo/radioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti s nevysvětlitelnou neplodností
|
1 zkumavka krve odebraná při první aplikaci
Extrakce granulózní buňky z folikulární tekutiny získané během OPU
|
|
První kontrolní skupina
Zdravé vícerodičky
|
1 zkumavka krve odebraná při první aplikaci
|
|
Druhá kontrolní skupina
A: Pacienti s mužskou neplodností B: Pacienti s tubárním faktorem
|
1 zkumavka krve odebraná při první aplikaci
Extrakce granulózní buňky z folikulární tekutiny získané během OPU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva vaječníků
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Počet oocytů, frekvence blastů 5. den
|
v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: v průměru 9 měsíců
|
Těhotenství, která pokračují do 12. týdne těhotenství
|
v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoshida Y, Yamashita Y, Saito N, Ono Y, Yamamoto H, Nakamura Y, Hayashi A, Terai Y, Ohmichi M. Analyzing the possible involvement of anti-Mullerian hormone and anti-Mullerian hormone receptor II single nucleotide polymorphism in infertility. J Assist Reprod Genet. 2014 Feb;31(2):163-8. doi: 10.1007/s10815-013-0134-7. Epub 2013 Nov 24.
- Peluso C, Fonseca FL, Gastaldo GG, Christofolini DM, Cordts EB, Barbosa CP, Bianco B. AMH and AMHR2 polymorphisms and AMH serum level can predict assisted reproduction outcomes: a cross-sectional study. Cell Physiol Biochem. 2015;35(4):1401-12. doi: 10.1159/000373961. Epub 2015 Mar 12.
- Cerra C, Newman WG, Tohlob D, Byers H, Horne G, Roberts SA, Mohiyiddeen L. AMH type II receptor and AMH gene polymorphisms are not associated with ovarian reserve, response, or outcomes in ovarian stimulation. J Assist Reprod Genet. 2016 Aug;33(8):1085-91. doi: 10.1007/s10815-016-0711-7. Epub 2016 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.06.2022-E.65396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMHR2 polymorfismus v krvi
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy