Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizm AMHR2 we krwi i komórkach ziarnistych w niewyjaśnionej niepłodności

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Polimorfizm receptora 2 hormonu antymullerowskiego we krwi i komórkach ziarnistych w niewyjaśnionej niepłodności

Istnieją różne znane parametry oceny rezerwy jajnikowej, w tym objętość jajników, liczba pęcherzyków antralnych, hormon folikulotropowy (FSH) i inhibina B na początku cyklu miesiączkowego, a także hormon anty-Mullerowski (AMH). Hormon anty-müllerowski jest dimeryczną glikoproteiną i członkiem rodziny transformującego czynnika wzrostu β, który odgrywa rolę w regulacji rozwoju pęcherzyków. AMH jest wytwarzany przez komórki warstwy ziarnistej wcześnie rozwijających się pęcherzyków jajnika i ulega ekspresji w rosnących pęcherzykach, dopóki pęcherzyki nie osiągną rozmiaru 4-6 mm i stanu różnicowania, w którym AMH staje się wrażliwy na egzogenny FSH, oraz może być selekcjonowany pod kątem dominacji. Wywiera swoje działanie biologiczne poprzez receptor AMHR2, który jest obecny na komórkach warstwy ziarnistej i osłonki. Biorąc pod uwagę ważną rolę szlaku sygnałowego AMH w regulacji wrażliwości na FSH w rekrutacji i selekcji jajników i pęcherzyków, należy wziąć pod uwagę, że zmienność genów kodujących kluczowe białka w szlaku może wpływać na odpowiedź jajników. Naszym celem jest zbadanie wpływu rozmieszczenia polimorfizmów pojedynczego genu genu receptora AMHR2 A-482G/rs200255 u pacjentek z niewyjaśnioną niepłodnością i porównanie tego rozmieszczenia z rozmieszczeniem u kobiet bez niepłodności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, kontrolowane badanie kohortowe przeprowadzono w Centrum IVF Kliniki Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Bezmialem w okresie od października 2022 r. do kwietnia 2023 r. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Akademii Bezmiana. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. To badanie zostało zaprojektowane i opisane zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Pacjentów podzielono na 3 grupy. Grupa 1 (grupa badawcza; niewyjaśniona niepłodność, n=32), Grupa 2 (pierwsza grupa kontrolna; zdrowe kobiety z przynajmniej jedną udaną ciążą w wywiadzie, n=32), Grupa 3 (druga grupa kontrolna; pacjentki niepłodne poddawane IVF z powodu czynnika męskiego lub jajowodowego, n=32). Kryteriami włączenia do badania były: wiek <40 lat, prawidłowe stężenie TSH i prolaktyny w surowicy, obecność obu jajników bez nieprawidłowości morfologicznych, prawidłowe cykle owulacyjne (25-35 dni), wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30, brak wcześniejszej historii złej odpowiedzi i brak dowodów na choroby endokrynologiczne, takie jak zespół policystycznych jajników, hipo-hiperprolaktynemia, niestosowanie terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację i rozpoczęcie leczenia IVF. Z badania wykluczono pacjentki z umiarkowaną/ciężką endometriozą (stadium III i IV), przebytą operacją jajników lub po chemio/radioterapii.

Przy pierwszym zastosowaniu krew obwodowa zostanie pobrana z grupy badawczej, 1. grupy kontrolnej i 2. grupy kontrolnej w celu oceny polimorfizmów AMHR2-482A>G(rs200255) za pomocą analizy PCR. Podczas leczenia IVF w dniu pobrania komórki jajowej; płyn pęcherzykowy zostanie zebrany w celu wyizolowania komórek warstwy ziarnistej pod kątem polimorfizmów AMHR2-482A>G(rs200255) za pomocą analizy PCR.

Rejestrowana będzie całkowita liczba zarodków, liczba przeniesionych zarodków, liczba zamrożonych i żywotnych zarodków. Po wykonaniu transferu zarodków w grupie badanej i II grupie kontrolnej wyniki ciąży będą rejestrowane poprzez sprawdzenie bhcg we krwi w 10-12 dniu transferu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niewyjaśniona grupa niepłodności

Opis

kryteria przyjęcia

  • niewyjaśniona niepłodność (grupa badana)
  • zdrowe kobiety z historią co najmniej jednej udanej poprzedniej ciąży wynikającej z samoistnego zapłodnienia (pierwsza grupa kontrolna)
  • niepłodność spowodowana czynnikiem męskim, czynnikiem jajowodowym (druga grupa kontrolna)
  • <40 lat
  • prawidłowy poziom TSH i prolaktyny w surowicy
  • obecność obu jajników bez nieprawidłowości morfologicznych
  • normalne cykle owulacyjne (25-35 dni)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30
  • brak wcześniejszej historii słabej odpowiedzi i brak dowodów na choroby endokrynologiczne, takie jak zespół policystycznych jajników, hipo-hiperprolaktynemia
  • niestosowania terapii hormonalnej w okresie 6 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • w trakcie in vitro

kryteria wyłączenia

  • Pacjentki z umiarkowaną/ciężką endometriozą (stadium III i IV)
  • przebyta operacja jajników lub przebyta chemio/radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Pacjenci z niewyjaśnioną niepłodnością
Genetyczny: Polimorfizm AMHR2 we krwi
1 probówka krwi pobrana przy pierwszej aplikacji
Genetyczny: Polimorfizm AMHR2 w komórce ziarnistej
Ekstrakcja komórek warstwy ziarnistej z płynu pęcherzykowego uzyskanego podczas OPU
Pierwsza grupa kontrolna
Zdrowe wieloródki
Genetyczny: Polimorfizm AMHR2 we krwi
1 probówka krwi pobrana przy pierwszej aplikacji
Druga grupa kontrolna
A: Pacjenci z niepłodnością męską B: Pacjenci z czynnikiem jajowodowym
Genetyczny: Polimorfizm AMHR2 we krwi
1 probówka krwi pobrana przy pierwszej aplikacji
Genetyczny: Polimorfizm AMHR2 w komórce ziarnistej
Ekstrakcja komórek warstwy ziarnistej z płynu pęcherzykowego uzyskanego podczas OPU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź jajników
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Liczba oocytów, częstość blastów w 5 dniu
średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: średnio 9 miesięcy
Ciąże trwające do 12 tygodnia ciąży
średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pinar Ozcan, MD, PhD, BEZMİALEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.06.2022-E.65396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj